Spôsob výroby farmaceutických produktov

Je ešte 22 strany.

Pozerať všetko strany alebo stiahnuť PDF súbor.

Text

Pozerať všetko

Spôsob výroby farmaceutických produktov0001 Súčasný vynález sa týka výroby farmaceutických produktov a produktov podobných farmaceutickým produktom. Presnejšie sa súčasný vynález týka spôsobu výroby farmaceutického produktu aobdobného produktu, ako sa týka i výsledného produktu.0002 Súčasné spôsoby výroby tabliet využívajú na pridanie aktívnej látky do ostatných ingrediencií tablety postupy vlhkej granulácie alebo priamej kompresie. Po premiešaní za účelom dosiahnutia homogenity sú vyrábané tablety, 2 ktorých každá musí obsahovať požadovanú dávku aktívnej látky. Tieto typy dávkovýchvýrobných postupov sú nevýhodné z hľadiska ich neefektívnosti a0003 V súčasnosti používané dávkové výrobné postupy usílujú 0 homogénne premiešanie a rovnomernú distribúciu aktívnej prísady V každej tablete tej samej šarže. Keď nie je aktívna prísada V šarži rovnomerne distribuovaná, napríklad v prípade neprijateľnej koncentrácie, dôjde k nehomogénnej distribúcii aktívnej prísady v celej šarži a všetky tablety budú neprijateľné. I neadekvátne premiešanie iných prísad sa spíš než u individuálnych tabliet prejaví v celej šarži. Dokument EP-A-0596328 opisuje depozícíu značiacich farbív na tablety s použitiu valcov. Dokument EP-A-l 306 209 opisuje depozíciu aktívnej farmaceutickej látky na prerušovanie sa pohybujúci substrát vo forme listov, nasledovanúrozdelením substrátu a jeho spracovaním na tablety.0004 V súčasnosti používané prístroje na výrobu farmaceutickýchproduktov sú príliš komplexné. Tieto prístroje sa môžu skladať zveľa rôznych jednotiek, ktoré uskutočňujú rôzne kroky postupu. Použitie samostatných jednotiek znamená viac práce a času prerealizáciu postupu, pretože produkt musi byť napríklad presúvaný0005 Farmaceutický produkt je ďalej obvykle niekoľko dní skladovaný, než je k dispozícii prístroj k uskutočnení ďalšieho kroku postupu. Toto oneskorenie má za následok predĺženie doby0006 V súčasnosti používané stroje a postupy tiež vyžadujú dlhší čas a dodatočné pracovné úkony k prenastaveniu na výrobu iných produktov, keď prístroj toto prenastavenie vôbec umožňuje. Tieto V súčasnosti používané prístroje vyžadujú za účelom výroby iného farmaceutického produktu starostlivé vyčistenie komponent s cieľom zamedziť kontaminácii dalšej šarže prísadami 20007 V súčasnosti používané spôsoby kontroly kvality farmaceutických a obdobných produktov zahrnujú postupy odoberania vzoriek šarží. V tomto postupe sú po vyrobení produktu testované vzorky zo šarží produktu, napríklad s využitím vlhkej chémie. V súčasnosti používané kontrolné postupy využívajú frekventované a niekedy náhodné odoberanie vzoriek šarží pre testovanie rôznych vlastností finálneho produktu, ako sú napríklad kvalita, koncentrácia a konzistencia. Postupy zahrnujúce odoberanie vzoriekšarží sú však neefektívne a nepresné.0008 Odoberanie vzoriek šarží predpokladá, že všetky atributy produktu v konkrétnej šarží sú normálne distribuované a majú rovnaké alebo veľmi podobné vlastnosti ako testovaný produkt zo šarže. Ked Vybraté vzorky nesplňujú požadované tolerancie, môže byť celá Šarže zlikvidovaná alebo opätovne spracovaná pre dalšievzorkovanie a testovanie. Ked Vybraté neprijateľné vzorkynevykazujú rovnaké vlastnosti ako iný, prijateľný produkt z tej samej šarže, môže byť prijateľný produkt zlikvidovaný spoločne so zamietnutými vzorkami alebo musí prinajmenšom podstúpiť nákladnejšie testovanie. Vzorkovanie šarží môže byť zvlášť nepresné tam, kde dôjde k náhodnej chybe alebo poruche postupu,ktorá má nelineárny, neopakujúci sa charakter. Tieto poruchy alebo chyby vo výrobnom postupe môžu poškodiť len jedinú frakciu z celej šarže produktu, avšak následkom použitia vzorkovania je nutnézlikvidovať alebo opätovne testovať celú šaržu.0009 Ďalšou významnou nevýhodou postupov zahrnujúcich odoberanie vzoriek je možnosť vzniku situácie, kedy odoberané vzorky splňujú požadované limity, avšak jedna frakcia šarže je v skutočnosti nepoužiteľná a V testovanej vzorke nie je zastúpená. V takom prípade môže byť v dôsledku inherentnej slabiny v spôsobutestovania kvality dodaný zákazníkovi neprijateľný produkt.0010 Ďalšou nevýhodou postupov zahrnujúcich odoberanie vzoriek je skutočnosť, že testovanie je uskutočnené na konci výrobného postupu a poskytuje tak málo - pokiaľ vôbec - informácií pre nápravnú akciu strán výrobného procesu a jeho jednotlivých krokov. Vzorkovanie môže poskytovať všeobecné informácie o testovanom produktu, avšak nepovedá nič o tom, v akom bode alebo v akom konkretnonl kroku dochádza k chybe, ako je napríklad neadekvátnedávkovanie alebo škodlivé zahrievanie.0011 Ďalšou. nevýhodou. postupu zahrnujúceho odoberanie vzoriek je skutočnosť, že je uskutočňovaný mimo výrobný postup, čo predlžuje celkovú dobu výroby a čo môže byť tiež veľmi prácne. Keď sú L 1 konkrétneho produktu uplatňované prísnejšie normy, vzrastá cena času a práce, pretože pri kontrole kvality je nutné použiťväčší podiel vzoriek pre testovanie.0012 V súlade s tým existuje dopyt po postupu pre výrobufarmaceutických produktov a farmaceutickým produktom podobných produktov, ktorých prostredníctvom bude možné redukovať alebo odstrániť tieto nevýhody V otázkach výroby a kontroly kvality u0013 Cieľom súčasného vynálezu je poskytnúť efektívnejší spôsob výroby farmaceutických produktov a farmaceutickým produktom0014 Ďalším cieľom súčasného vynálezu je poskytnúť spôsobvýroby, ktorý umožňuje monitorovanie výroby v reálnom čase.0015 Ďalším cieľom súčasného vynálezu je poskytnúť taký spôsob výroby, ktorý umožňuje spätnú väzbu a kontrolu výrobného postupu a0016 Ďalším cieľom súčasného vynálezu je poskytnúť taký spôsob výroby, ktorý umožňuje monitorovanie každého jedného vyrábaného0017 Ďalším cieľom súčasného vynálezu je poskytnúť taký spôsob výroby, ktorý minimalizuje alebo eliminuje inšpekciu kontrolykvality mimo výrobnú linku a uľahčuje vyňatie produktu v reálnom0018 Ďalším cieľom súčasného vynálezu je poskytnúť spôsobvýroby, ktorý eliminuje produkt s nesprávnou dávkou.0019 Ďalším cieľom súčasného vynálezu je poskytnúť taký spôsobvýroby, ktorý uľahčuje prenastavenie na výrobu odlišného produktu.0020 Ďalším cieľom súčasného vynálezu je poskytnúť taký spôsob výroby, ktorý zosilňuje stabilitu redukciou interakcie vehikula saktívnou farmaceutickou prísadou (API).

MPK / Značky

MPK: G01N 21/95, A61J 3/00

Značky: produktov, spôsob, farmaceutických, výroby

Odkaz

<a href="http://skpatents.com/95-e18557-sposob-vyroby-farmaceutickych-produktov.html" rel="bookmark" title="Databáza patentov Slovenska">Spôsob výroby farmaceutických produktov</a>

Podobne patenty