Použitie nádoby vyrobenej z plastu obsahujúceho anorganickú prísadu

Číslo patentu: E 1591

Dátum: 22.12.2004

Autor: Mattern Claudia

Stiahnuť PDF súbor.

Text

Pozerať všetko

Použitie nádoby vyrobenej z plastu obsahujúceho anorganíckú prísadu0001 Tento vynález sa týka použitia nádrže z plastu obsahujúceho anorganickú prísadu.Doteraj ší stav techniky0002 Plastové nádoby sa široko používajú pre farmaceutické prípravky. Je však známe, že vzhľadom na svoje vlastnosti majú isté obmedzenia. Preto sa používajú rôzne metódy na potlačenie reaktivity nádob z polyetylénu a polypropylénu a ich kopolyrnérov alebo zmesí voči určitým chemikáliám zmäkčovadlá sú neprípusmć, pretože by zvýšili pohyblivosť molekúl s reťazcom, ale používajú sa polyméry vyšších hustôt alebo zmesi polyolefínov (napríklad polypropylén/ polyalqylát), zväčšuje sa hrúbka stien, nádoby sa vystielajú izolačnou napríkladhliníkovou fóliou alebo sa steny izolujú (napríklad ñuoráciou alebo silikónom).0003 Patent USA 4,123,417 (Finberg, 1978) nárokuje vynález spočívajúci v tom, že húževnatosť LDPE je možné zvýšiť zmesou, ktorá zahŕňa polyetylén s nízkou hustotou obsahujúci amorfný etylén-propylénový kopolymćr s určitou lcryštalinitou a špecifickým0004 Patent USA 4,546.882 (Hsu a ďalší, 1985) nárokuje viacvrstvový obal pre výrobky obsahujúce olej, vybavený vrstvou tvoriacou protiolejovú bariéru z nylonu alebo0005 Patent USA 5,500.261 (Takei a ďalší, 1996) nárokuje nádobu odolnú proti olejuobsahujúcu zmesnú kompozíciu živíc so špeciñckými teplotami skleného prechodu.0006 Patent USA 6,800.363 (Su a ďalší, 2004) nárokuje fóliu, ktorá sa nedeformuje v prítomnosti potravinárskych olej ov a je z viacvrstvovej polyoleñnovej fólie, ktorá má kontaktnú vrstvu s poréznymi časticarni absorbujúcimi olej (uhličitan vápenatý, oxid kremičitý, amorfný0007 Patent USA 6,815.506 (Takashima a ďalší, 2004) nárokuje olejovzdomú termoplastickú elastomérovú kompozíciu obsahujúcu propylénovú žívicu, akrylový kaučuk obsahujúci nenasýtenú skupinu a anorganické plnivo pre kaučukové kompozície, predovšetkým oxid kremičitý.0008 Na zlepšenie vlastností plastov sa používajú aj ďalšie prísady. Veľmi dôležité sú pigmenty a UV-stabilizátory (organické a anorganicke pigmenty, farbivá, benzofenón, chránené amíny atď.) Pokrývajú široké spektrum potrebných vlastností, ako je tepelná stálosť, odolnosť proti svetlu a povetemostným vplyvom, pričom je oxid titaníčitý (T 102) V liekovom tovare najbežnejší. TiOz je inertná látka známa pre svoje široké spektrum pri UV absorpčnejspektroskopii a pre vlastnosť, že nemá sklon migrovat do liečiv.0009 Cieľom vynálezu je naskytnút alternatívne použitie pre nádoby vyrobené z plastov obsahujúcich prísady, pričom tieto nádoby obsahujú formulácie s olejom, tukom a/alebo0010 Tento cieľ sa dosahuje pomocou nádoby z plastu obsahujúceho prísadu na obmedzeniefyzikálno-chemickej interakcie medzi nádržou a v nej obsiahnutou formuláciou obsahujúcou0011 J e výhodné ked fyzikálno-chemíckou interakciou je adsorpcia formulácie na plast.0012 Anorganické prísada je oxid titaničitý (TiOz), povrchovo upravený oxid titaničitý alebo0013 Prísada je V plaste obsiahnutá v množstve medzi 0,1 a 10 hmot., výhodnejšie medzi 0,1 a 5 hmot. a najvýhodnejšie okolo 2 hmot., vztiahnuté na hmotnost plastu.0014 Plast môže obsahovať polyolefín.0015 Je výhodné, keď sa plast zvolí zo skupiny, ktorú tvorí polyetylén, polypropylěn,kopolyméry etylénu a propylénu alebo ich zmesi.0016 Výhodnej šie je, keď plast obsahuje polyetylén s nízkou hustotou (LDPE).0017 Plast môže byť vhodný na výtlačné vyfukovanie.0018 Formulácia obsahuje aspoň jeden steroidný hormón rozpustený alebo suspendovaný v0019 Výhodnejšie je, keď tento steroidný hormón je liečivo na báze pohlavného hormónu,výhodne testosterónu, a keď formulácia ďalej obsahuje aspoň jeden lipoñlný alebo čiastočne lipofilný nosič a tiež zlúčeninu alebo zmes zlúčenín znižujúcích povrchovú aktivitu v množstveúčinnom na in situ tvorbu emulzie po styku formulácie s vodou. 0020 A nakoniec, formulácia je vhodná pre nazálnu aplikáciu, výhodne pre cicavcov.0021 Vhodný polyetylén s nízkou hustotou je napríklad Lupolen® 1840 H. Ďalej môže byť touto formuláciou tá formulácia, ktorú opisuje patent EP 03025769.5.0022 S prekvapením bolo zistené, že nádoba z plastu obsahujúceho anorganické aditívum sa môže výhodne používať na uchovávanie fonnulácií obsahujúcich olej, tuk a/alebo vosk,napríklad pre olejové formulácie steroidných honnónov, pričom použitie takej nádoby obmedzí fyzikálno-chemické interakcie medzi nádobou a formuláciou, hlavne adsorpciu formulácie na0023 Vynálezca prekvapivo zistil, že sa T 102 môže použiť na účely, na ktoré jeho použitie nebolo pôvodne zamýšľané pridaním k plastovému obalovému materiálu je možné predísť fyzikálno-chemickým interakciám určitých olejových fonnulácií s nádobou, ktoré obmedzujú0024 Súčasné riešenia problému interakcií medzi olejom a plastami nepoužívali pomocné činidlá na báze anorganických prísad a nebola opísaná možnosť chrániť zodpovedajúcuformuláciu obsahujúcu steroidný hormón pred adsorpciou na plast.0025 Pri nazálnych admínistráciách má vhodnost zariadenia na podanie lieku veľkú dôležitosť. To sa týka zlepšenia pacientovho pohodlia pri vhodnom spôsobe podania. Ale tiež sa to týka ďalších farmaceutických nutnosti, ako je rovnomemosť uvoľňovaných dávok aje dôležité použiť pre primárne obaly inertné materiály galenická formulácia, aktívne prísadyani vehikulá nesmú byť záporne ovplyvňované žiadnou interakciou.0026 V zásade existujú pre obaly nazálnych fonnuláeií dva druhy materiálov a dva typy balení sklo verzus plast a kontajnery pre jednu dávku verzus kontajnery pre viac dávok. Hlavnou prednosťou plastov je ich flexibilita umožňujúca široké spektrum konštrukcií, nízka hmotnosť, nerozbitnosť a ľahká manipulácia. Pre nosné aplikácie sú zvlášť vhodné jednodávkové nádobky z plastov pre ich malý rozmer a pretože nie je potrebný žiadny čerpacímechanizmus ani použitie konzervačných prostriedkov k produktovej formulácii.0027 Ako konštrukčné materiály pre tieto plastové nádoby sa používajú polyetylén a polypropylén a ich kopolyméry. Možným nedostatkom je pri ich použití priepustnosť pre kyslík, zlá odolnosť proti UV lúčom a v dôsledku nepolámeho charakteru, kryštalinity amolárnej hmotnosti aj zlá odolnosť voči niektorým chemikáliám.0028 Polyetylén a polypropylén nie sú preto obvykle odolné voči alifatickým a aromatickým uhľovodíkom a ich halogénovým derivátom, rovnako ako voči látkam s nízkou prchavosťou,ako sú tuky, oleje a Vosky. Inkompatibilita sa prejavuje adsorpciou chemikálií na plasty, difúziou a napučiavaním účinkom chemikálií alebo dokonca rozpustením V chemikáliách.0029 Na druhej strane uhľovodíkové deriváty ako sú steroidné hormóny sa dobre formulujú s použitím oleja ako nosiča na zvýšenie ich rozpustnosti a doby pôsobenia. V záujme prevencie problémov so stálosťou spôsobených primámyrni obalmi sa tieto olejové formulácie - väčšinou injikovateľné - obvykle plnia do sklenených nádobiek. Tento druh obalu však nie je vhodný pre všetky aplikácie, ako sú napríklad olejové formulácia pre nazálne aplikácie. Pokiaľ ide o viacdávkové kontajnery je príčina v tom, že aj keď je samotná nádoba zo skla, vždy má toto zariadenie plastové konštrukčné diely, ako je napríklad čerpadlo. V prípade jednodávkových nádobiek je príčina v tom, že aspoň v prípade viskóznych forrnuláeií, ktoré je treba Vyprázdňovať stlačením, nie je možne ich zhotoviť zo skla, ale musia sa vylisovať z plastu,väčšinou komplexnou technológiou zloženou z výtlačného vyfukovania, plnenia a uzavretia0030 Ako príklady na potvrdenie vyššie uvedených úvah sú v tabuľke l uvedené výsledkyskúšok skúmajúcich stabilitu forrnulácií obsahujúcich steroidný hormón testosterón v nádobách

MPK / Značky

MPK: B65D 1/02, A61K 31/57, B32B 27/20, B65D 65/38

Značky: použitie, anorganickú, obsahujúceho, plastů, prísadu, nádoby, vyrobenej

Odkaz

<a href="http://skpatents.com/8-e1591-pouzitie-nadoby-vyrobenej-z-plastu-obsahujuceho-anorganicku-prisadu.html" rel="bookmark" title="Databáza patentov Slovenska">Použitie nádoby vyrobenej z plastu obsahujúceho anorganickú prísadu</a>

Podobne patenty