Způsob povrchové modifikace implantabilní textilie

Číslo patentu: 254277

Dátum: 15.01.1988

Autori: Černý Jan, Procházka Rostislav, Pospíšil Lubomír

Stiahnuť PDF súbor.

Text

Pozerať všetko

(54) Způsob povrchové modifikace implantahilní textílieZpůsob je vhodný k využití v cévní chirurgii a kardiochirurgii při aplikaci obn 1 na implantabilni textílie.Předmětem je implantabilní textílie,zejména pletená cévni protéza malého průměru, opatřena povrchovou modifikaci v podobě nejméně jedné tromborezistentni vrstvy. Podstata povrchové modifikace spočívá v tom, že se na nejméně jednu stabilné usazenou cévni protézu, určenou pro tromborezistentni povrchovou úpravu působí V podmínkách řízeného dávkování plynů a/neho par pracovního média, například hexametyldisilazanu nízkotlakým vysokofrekvenčním elektrickým výbojem, který se váže kapaoitně po dobu narůstání tromborezistentní vrstvy pomoci nejméně jedné elektrody, která je zabudována stacionárně a umístěna mimo prostor expozice.vynález se týká implantabilních textilií, vhodných zejména pro potřeby cévní chirurgie, například cévních protéz, upravených speciální povrchovou modifikací za účelem zajištění dlouhodobé průchodnosti krve. Předmětem vynálezu je rovněž způsob speciální provrchové modifikace těchto implantátů, který spočívá v nanesení tenké polymerní vrstvy nebo vrstev chemicky vázaných nebo nevázaných na vnější a/nebo vnitřní stěny předmětů, zejména cévních protéz prostřednictvím vysokofrekvenčního elektrického výboje, který vyvolává vznik této nejméně jedné vrstvy z pracovního média, kterým je například reakční plyn nebo směs reakčního plynu a inertniho plynu V elektricky izolační trubici.V současné době je již relativně vyčerpán počet polymerů vhodných pro ímplantaci do lidského organismu. V rekonstrukční cévní chírurgii se staly cévní protézy, zhotovené ve formě hadic, zapravidla pletařskou nebo tkací technikou, nepostradatelnými prostředky při náhradě cév nebo žil a tepen, případně při vyztužování orgánů, respektive jejich částí.Při výběru implantátú je sledován především budoucí optimální průběh operace a proces hojení,což předpokládá zdravotní nezávadnost a vyhovující prodyšnost implantátů, možnost jejich sterilizace a dále vyhovující odolnost vůči biologickým tekutinám.K těmto kritériím přistupuje požadavek na vyhovující povrchové vlasnosti implantátů.Tak například jsou pletené cévní protézy, vyrobené z polyesterových nití v organismu velmi stálé a V lékařské praxi se plně osvědčily, postrádají však na druhé straně při rekonstrukci jakýchkoliv žil a tepen s průměrem menším 7 mm požadované tromborezistentní vlastnosti, které do značné míry mohou ovlivnit uspěch implantace. O uspokojivé řešení této problematiky se zajímalo a pokusilo mnoho výrobců implantátú, doposud však není známa z praxe nebo z literatury, cevní protéza malého průměru, která by spolehlivě zajistila dlouhodobou průchodnost krevního toku.Princíp povrchové úpravy hadicových útvaru, vhodných pro kontakt s krví nebo tělnimi tekutinami je znám jednak z praktického provozování, jednak z patentové a odborné literatury. Podle němecného patentového spisu OS DE číslo 3 116 026 je například chráněn způsob nanášení biokompatibilní vrstvy nebo vrstev na vnitřní a/nebo vnější stěny cévních protéz, přičemž se tímto nanášením zajištuje vyhovující slučitelnost implantátu s lidským organismem. Kompatibilní vrstva nebo vrstvy se v tomto případě nanáší prostřednictvím doutnavého vý boje.Reakční plyn nebo směs z reakčního plynu a inertního plynu se vede přes cévní protézu, nacházející se v elektricky izolační reakční trubici, jakož i přes mezeru mezi reakčnítruhicí a cévní protézou. Pro vnější povrstveni se udržuje výboj, vedený axiálním směrem podél části cévní protězy pouze v mezeře mezi reakční trubicí a cévní protézou, zatímcopro vnitřní povrstvení pouze uvnitř reakčni trubice. Popsaný kontinuální nebo diskontinuální způsob úpravy se však uvažuje zásadně a výhradně se vzájemným relativním pohybem mezi substrátem, to jest cévní protézou v podobě hadičky a prstencovými elektrodami, sloužícími pro udělení induktivního doutnavého výboje, přičemž prstencové elektrody obepínají reakčnĺAlternativně je přitom možno vést například dvojici prstencových elektrod podél reakčnítrubice, v jejímž dutém prostoru je pevně uchycena cévní protéza anebo v opačném případěvést několik cévních protéz za sebou dutinou reakční trubice kolem pevně uspořádaných prstencových elektrod, které tuto reakční trubici v určitém odstupu obepínají. Při uvedeném způsobu nanášení biokompatibilních vrstev se používá různých pracovních médií, mimo jiné fluorovodíku,směsi z fluorovodíků nebo také siloxanový monomer, respektive směs ze silocynových monomerú. Popsaný postup vyžaduje poměrně složitou aparaturu, neboč je vázán na vykonávání relativních pohybů mezi substrátem a elektrodami, samotná úprava implantátů je nákladná a nezajiščujeani žádoucí intenzitu povrchové modifikace cévních protéz z hlediska jejich tromborezistentních vlastností. K odstranění uvedených nedostatku a k účinné povrchové modifikaci se současně vyhovujícími objemovými i povrchovými vlastnostmi směřuje podle vynálezu způsob úpravy předmětů, přicházejících do přímého kontaktu s krví nebo jinými biologickými tekutinami, hzejména cévních protěz z inertních syntetických materiálů. Při tomto pracovním postupuse nanáší tromborezistentní vrstva nebo vrstvy na vnější a/nebo na vnitřní stěny implantátů pomocí vysokofrekvenčního výboje, který způsobuje vyloučení tromborezistentní vrstvy nebo vrstev z pracovního média .například z reakčního plynu nebo ze směsi reakčního plynu a inertního plynu v elektricky izolační reakční trubici.Podstata vynálezu spočíva v tom, že se na nejméně jeden stabilně usazený předmět,například cévní protézu, určenou k tromborezistentní povrchové úpravě působí nízkotlakým vysokofrekvenčním elektrickým výbojem v podmínkách řízeného dávkování plynu a/nebo par pracovního média. Přitom se tento Vysokofrekvenční výboj váže kapacitně po dobu narůstání tromborezistentní vrstvy pomocí nejměně jedné, stacionárně zabudované elektrody, umístěně mimo prostor expozice. Nanášení tromborezistentních vrstev probíhá V podmínkách řízeného dávkování pracovního média bučto V regulovatelněm průtokovém režimu s neustálým přivodem monomerú během expozice nebo ve stacionárním režimu s jednorázovým dávkováním. Pracovním médiem je 5 výhodou hexametyldisilasan ve zbytkové vzduchové atmosféře nebo ve směsi s inertními plyny jako dusíkem nebo argonem, zvláště u cévních protéz s průměrem 5 mm aBližší vysvětlení principu uplatněného zpúsobu povrchové modifikace cévních protéz podle vynálezu je patrné z připojených nákresú, které znázorňují na obr. 1 schematický nákres aparatury pro povrchovou modifikaci tromborezistentních protéz malého průměru a na obr. 2 schematicky nákres řezu reakční trubicí této aparatury se stabilně umístěnými cévnĺmi protézami uvnitř. Podle obr. l obsahuje aparatura pro povrchovou modifikaci reakčnítrubici l, spojenou 5 rotační vývěvou Q za účelem vyčerpání vzduchu.Uvnitř reakčni trubice l jsou umístěny držáky ll s nasazenými cévními protézami lg. Reakční trubice l je na jedné straně zakončena vstupní přírubou g. Pracovní médium je vedeno ze zásobníku § pomocí dvou jehlových ventilů A do směšovací komory Ä a postupuje dále do reakční trubice l, přičemž je tlak měřen tlakoměrem 1. Elektrický výboj je buzen vysokofrekvenčním zdrojem §, který je připojen na elektrodu 3, umístěnou stacionárně na držáku elektrody lg. Na obr. 2 je zakreslenoschematickě znázornění jednoho možného zpúsobuuložení čtyř cévních protěz lg v držáku ll, umístěného uvnitř reakční trubice l.Výhody Vynálezu lépe vyniknou 2 popisu několika příkladů konstrukce a úpravy cévních protéz malého průměru, které byly zvoleny jako typické, avšak nevyčerpávající možnostiPletená cévní protéza o průměru 4 mm a tlouštce stěny 0,6 mm byla vyrobena jako polotovarna okrouhlém pletacím stroji dělení 25 V jednolícní kryté vazbě z inertních, chemicky a biologicky nezávadných materiálů v kombinaciPESh 50 dtex E 24 hladké pro krytou nit aPESh 2 x 50 dtex f 24 KK PM - NR pro krycí nit. Před povrchovou midifikací se provedlaběžná úprava, zahrnující například praní, extrakci a tvarovou stabilizaci na formách odpovidajícího průměru. Následná povrchová modifikace probíhala na dříve popsané aparatuřev elektrickém výboji 0 frekvenci cca 75 MHz při regulovaném průtokovém režimu par hexametyldisilazanu ve zbytkové vzduchové atmosfére za tlaku 10 až 50 Pa po dobu 10 minut.Pletená cévní protéza o průměru 5 mm a tlouštce stěny 0,7 mm byla vyrobena na okrouhlém pletacím stroji, dělení 25 v jednolícní hladké Vazbě z materiálu PESh 2 x 84 dtex f 36 tvarovaného vzduchem. Běžná úprava cévní protézy i následná povrchová modifikace probíhalaPletená cévní protéza o průměru 6 mm a tloušłce stěny 0,5 mm byla vyrobene jako polo~ tovar na dvoulúžkovém rašlu dělení 30 E v jednolícní vazbě. Použitý materiál PESh 50 dtex f 36, hladké. Běžná úprava cévni portezy a následná povrchová modífikace probihala rovněž1. Způsob povrchové modifikace implantabilní textílie, zejména pletené cévni protézy malého průměru nebo předmětu, přicházejicího do přĺmého styku 5 krvi nebo jinými biologickými tekutinami, spočívajĺcĺ V nanášenĺ jedné vrstvy na jejich vnější a/nebo vnitřní stěny prostřednlctvím vysokofrekvenčního elektrického výboje, který způsohuje vznik vrstvy nebo vrstev z pracovního média, například z reakčniho plynu nebo ze směsi reakčniho a inertního plynu v elektricky izolační reakční trubici, vyznačujícĺ se tim, že se na nejmeně jeden stabilně usazený předmět, například cévní protézu, určenou pro tromborezistentní povrchovou úpravu působí v podmínkách řízeního dávkování plynu a/nebo par pracovního média nizkotlakým vysokofrekvenčním elektrickým výbojem, přičemž se tento vysokofrekvenční elektrický výboj váže kapacitně po dobu narůstání tromborezistentní vrstvy pomocí nejméně jedné elektrody, zabudované stacionárně a umístěné mimo prostor expozice.2. Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že se řízení dávkováni plynú a/nebo parpracovního média provádí V regulovaném prútokovém režimu.3. Způsob podle bodu l, vyznačující se tím, že řizené dávkování plynu a/nebo par se4. Způsob podle některých z bodu 1 až 3, vyznačujicí se tím, že jako pracovni médium ve zbytkové vzduchové atmosféře se použije hexametyldisilazan.5. Způsob podle některých bodů l až 3, vyznačujici se tím, že jako pracovního médiase použije hexametyldisilazan ve směsi s inertnimi plyny, například s dusíkem nebo argonem.

MPK / Značky

MPK: D06B 19/00, A61F 2/06

Značky: modifikace, povrchové, implantabilní, textilie, způsob

Odkaz

<a href="http://skpatents.com/5-254277-zpusob-povrchove-modifikace-implantabilni-textilie.html" rel="bookmark" title="Databáza patentov Slovenska">Způsob povrchové modifikace implantabilní textilie</a>

Podobne patenty