Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve

Číslo patentu: 230856

Dátum: 15.11.1986

Autor: Greisingerová Eva

Stiahnuť PDF súbor.

Zhrnutie / Anotácia

Vynález rieši spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve v roztoku chloridu prokainia o koncentrácii 0,5 percent až 1,0 % hmot./obj. Podstata vynálezu je vyznačená tým, že sa v roztoku chloridu prokainia o koncentrácii 0,5 % až 1,0 % hmot./obj. po uvedení zátky do styku s týmto roztokom po dobu 30 minút pri teplote 120 °C, pri tlaku 0,101 325 MPa a najmenej 24 hodín po vychladnutí stanovuje vzhľad roztoku, vzhľad zátky, farba roztoku meraním kolorimetricky pri vlnovej dĺžke 410 nm, meraním aktuálnej acidity, vodivosti, cudzích organických znečistenín spektrofotometricky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm, vykoná sa dôkaz na prítomnosť sodíka, prokainia, chloridov, vykoná sa skúška na čistotu a skúša sa na ionty arzénu, baria, boritanov, hliníka, ťažkých kovov dvoma spôsobmi, titanu, zinku, železa, kyseliny p-amínobenzoovej, fosforečnanov, síranov a kvantitatívne sa stanovuje chlorid prokainia a celkový obsah chloridov.

Text

Pozerať všetko

(75) Autor vyncuosu GREISINGEROVÁ EVA RNDr. PhMr., BRATISLAVA(u) Spôsob stanovenia nezávadnusn gumových zàtok v zdravotníctvevynález rieši spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve v roztoku chloridu prokainia o koncentrácii 0,5 percent .až 1,0 hmot/obj.Podstata vynâlezu je vyznačená tým, že sa v roztoku chloridu prokainia o koncentrácii 0,5 9/0 až 1,0 0/0 hmot/obj. po uvedení zátky do styku s týmto roztokom po dobu 30 minút pri teplote 120 °C, pri tlaku 0,101 325 MPa a najmenej 24 hodín po vychladnutí stanovuje vzhľad roztoku, vzhľad zátky, farba roztoku meraním kolorimetrlcky pri vlnovej dĺžke 410 nm, meraním aktuálnej acldity,vodivosti, cudzích organických znečistenín spektrofotometricky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm, vykoná sa dôkaz na prítomnost sodíka, prokainia, chloridov, vykoná sa skúška na čistotu a skúša sa na ionty arzénu, baria, boritanov, hliníka, ťažkých kovov dvoma spôsobmi, titanu, zinku, železa, kyseliny p-amínobenzoovej, fosforečnanov, síranov a kvantitatívne sa stanovuje chlorid prokainia a celkový obsah chloridov.vynález rieši spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok V zdravotníctve V roztoku chloridu prokainia o koncentrácii 0,5 až 1,0 0/0 hmot/obj.Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok V zdravotníctve na modelov-ých roztokoch podľa ČSHN 62 1156 - Chemické zkoušení pryže zdravotne nezávadné sa ukázalo,ako nevyhovujúce a vzdialené od praxe. je potrebne priblížiť skúšanie na modelových roztokoch, ktoré charakterizujú časť širokej palety infúznych roztokov a sú V podstate základné jednoduché, aby sa z nich dalo usúdit na vysokú kvalitu samotného roztoku,ako aj obalového materiálu, včetne gumovej zátky. CsL 3 V monografii pre roztok chloriru prokainia požaduje iba sledovanie vzhladu roztoku, skúšky na totožnosť, sodík, chloridy a prokain, skúšanie na čírost a farbu roztoku, ťažké kovy, sírany, kyselinu p-amínobenzoov-úgstanovenie -obsahu na chlorid prokainia a celkové množstvo chloridov.Na základe experimentálnych výsledkovbolo dokázané, že u roztku chloridu prokainia je možné vykonať skúšky na možné migrujúce cudzie súčasti pochádzajúce z gumovej zátky a ich spôsob skúšania je uvedený VP°Pĺ 3..Pľ 9 V 5 § 19 HĺÍi-. . . Podstata vynálezu spočíva v tom, že se odstráni nedostatočný spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve tým, že sa gumové zátky uvedú do styku s roztokom chloriduí prokainia o koncentrácii 0,5 až 1,0 °/o hmot/obj. po dobu 3 D minút pri teplote 120 °C a tlaku 0,101 325 MPa a najmenej 24 hodín po vychladnutí sa skúšanie podľa CsL 3 doplni o sledovanie vzhľadu roztoku, vzhladu zátky, farby roztoku kolorimetrickým meraním, meraním vodivosti, cudzích organických znečistenín spektrofotometricky v 0 vlnovom rozsahu 220 až 360 nm,vykoná sa dôkaz skúšky na čistotu ionty arzénu, baria, boritanov, hliníka, tltanu, zinku, železa, fosforečnanov.Rozšírením spôsobu stanovenia nezávadnosti gumových zatok V zdravotníctve o modelový roztok chloridu prokainia o koncentrácii 0,5 0/0 až 1,0 °/0 hmot./obj. urýchli sa poznanie kvality gumových zatok pre priame jnoužitie pri výrobe infúznych roztokov s obsahom chloridu prokainia a tým, že sa sleduje vzhlad zátky, farba roztoku kolorimetricky meraním pri vlnovej dĺžke 410 nm, meraním vodivosti, cudzích organických znečistenín spektrofotometricky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm, vykoná sa dôkaz skúšky na čistotu na ionty arzénu, baria, boritanov,hliníka, titanu, zinku, železa a fosforečnanov sa potvrdzuje možnosť použitia gumových zátok pre okruh roztokov s obsahom chloridu prokainia, alebo sa sleduje možná Interakcia zátky s vyrobeným liečivom tohoto typu,možnost sledovania migrujúcich látok do roztoku a potvrdenie kvality infúzneho roztoku smerom na kvalitu zátky.i Infúzny roztok chloridu prokainia sa pripraví zo substancií vyhovujúcich požiadavkám pre prípravu intúznych roztokov a apy « rogennej vody na injekciu vyhovujúcej kva lity podla platného liekopisu t. č. ČsL 3. Infúzny roztok chloridu prokainia podľa platného liekopisu ČsL 3 sa pripravuje v dvoch koncentráoiach nasledovne 5,0 g chloridu prokainia a 7,80 g chloridu sodného, alebo 10,0 g chloridu prokainia a 6,80 g chloridu sodněho sa rozpustí v dostatočnom množstve vody na injekciu, pridá sa 7,0 ml roztoku kyseliny chlorovodíkovej cHCl 0,1 mol/L a roztok sa doplní do 500 ml infúznych fliaš,dobre umytých, technológia umývania fliaš sa prispôsobí programu automatickej práčky.Fľaše sa namočia na 24 hodín v odmasťovacom roztoku fosforečnanu sodného Na 3 PO 4 30 g/L a chloraminu BS 5 g/L za účelom odmastenia a dezinfekcie. Po tejto dobe sa flaše dobre popreplachujú v tekúcej vode asi 1,5 minúty a ďalšie 1,5 minúty sa preplachuje v horúcej vode 80 °C, flaše sa preplachnu neutralizačným roztokom .kyseliny citrónovej 20 g/L), prepláchnu sa teplou vodou 1,5 minúty, studenou pitnou vodou 1,5 minúty a apyrogennou vodou tak, že na 1 fľašu sa spotrebuje 100 ml vody. Po dôkladnom umyti sa flaše sterilizujú 120 minút pri 180 °C horúcim vzduchom, po ukončení sterilizácie- sa flaše naplnia pripraveným roztokom Vmnožstve 400 ml roztoku chloridu prokainia a zazátkuje sa dobre umytými zatkami. Technolćgia zátok sa upraví tak, že sa gumové zátky dôkladne poumývajú pod tekúcou vodou za účel-om odstránenia povrchových častíc a hrubých úlomkou. Namočia -sa do saponátového odmasťovača Dubaryl alebo ine hc vhodnéhc pre tento účel) 5 g/l), potom sa dobre prepláchnu pitnou vodou, naliatim na zátky 4 X, destilovanou vodou 2 X, potom sa na zatky naleje destilovaná voda a zátky sa Varia 10 minút, voda sa sleje a zatky sa prepláchnu 3 X v apyrogennej vode. Na zatky, sa naleje apyrogenná voda- a zátky ~ sa sterilizujú 30 minút pri 120 °C. Po vychladnutí sa apyrogenná voda zo zátky slejea zátky sú pripravené na zátkovanie fliaš. Fľaše, po naplnení a zazatkovani sa sterilizujú pri 120 °C 30 minút, dolu hrdlom. Súčasne za rovnakých podmienok sa pripraví slepá vzorka, ako porovnávacia vzorka v skle.Po sterilizácii sa roztoky nechajú vychladnúť a po 24 hodinách se vykonajú skúšky.Za rovnakých technologických podmienok sa môže pripraviť aj roztok koncentrovaný tak, že sa sterilizujú 3 zátky ponorené do skúšaného roztoku chloridu prokainia. Súčasne sa pripraví porovnávací roztok bez zátky za rovnakých podmienok, ako so zátkou. Skúšanie roztoku chloridu prokainia je nasledovné1. Vzhľad roztoku - sleduje sa zmena čirosti, pachu a mechanických znečístenin proti porovnávaciemu roztoku.2. Vzhľad zátky - sleduje sa zmena zátky po sterilizácii, skúška na prepichovaciu schopnosť, fragmentáciu, leplvosť, tesnosť po vpžchu a pod.3. Farba roztoku - sleduje sa posun absorbancie slçúšaného roztoku proti porovnávaciernu roztoku na vhodnom kolorimetri, inereiiini proti vode na injekciu pri v 1 novej dĺžke 410 nm v 10 m kyvete.4. Aktuálna ecidita ~ meria sa pl-l roztoku elektrometricky na vhodnom pH metri. Sledujte sa rozdiel nameraných hodnôt V skúšanej vzorke a porovnávacom roztoku.Vodivost - sa meria na vhodnom konduktometri. Namerané hodnota nesmie byť vyššia v skúšanom roztoku, ako V porovnávacom roztoku.6. Cudzie organické znečisteniny - meria sa Spektrálna absorpčná krivka v roztoku riedeuom 10 vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm po 10 nm. sleduje sa posun absorbancie proti porovnáv-aciemu roztoku. Pre chlorid prokainia absorpčné maximum je pri 290 nm.7. Sodík - K 5,0 ml skúšaného roztoku sa pridajú 2,0 ml roztoku uhličitanu draselneho 100 g/Lj, roztok musí ostať číry. Ak sa pridajú 4,0 m 1 roztoku hexahydroxoantimoníčnanu draselného a znovu sa zahreje, vylučuje sa po chvíli biela kryštalická zrazenina. Vylučovanie zrazeniny sa podporí trenim sklenenou tyčinkou.Príprava roztoku hexahydroxoantimoničnanu draselného2 g hexałiydroxoantiinoničnanu draselného sa rozpustí V 95 ml vriacej vody. Roztok sa rýchlo ochladí, pridá sa 50 ml roztoku hydroxidu draselneho 50 g/L), 5,0 ml roztoku hydroxidu sodného cNa 0 H 0,1 mol/L a roztok sa nechá v klude 24 hodín. Potom sa tekutina sfiltruje a filtrát sa doplní do 150 mililltrov vodou.Skúška citlivosti K 10 ml skúmadla sa pridá 7 ml roztoku chloridu sodného cNaC 1 0,1 mol/L premieša sa, do 15 minút sa musí vylúčiť biela kryštalická zrazenina. Pripravuje sa v čas potreby.B. Prokain - K 5,0 ml skúseného roztoku aa pridá niekolko kvapiek koncentrovcrnej kyseliny chlorovodíkovej a asi 0,1 g dusitanu sodneho. Po rozpustení sa pridá niekoľko kvapiek roztoku jS-nattolu, vylur čuje sa červená zrazenlna.9. Chloridy - K 5,0 ml skúšaného roztoku sa pridá niekoľko kvapiek roztoku dusičnanu strieborného cíAgN 03 ~ 0,1 mol/L,vylučuje sa biela zrazenina nerozpustná v koncentrovanej kyselina dusičnej.10. Arzén - skúša sa podľa návrhu všeobecnej state pre čsLá nasledovne Do banky prístroja na stanovenie arzénu sa napipetuje 2 G ml skúšanêho roztoku, pridá sa 5,0 ml dýmavej kyseliny chlorovodrkovej prostej arzénu, 2,0 ml roztoku jodidu draselného (150 g/L a 0,50 ml roztoku chloridu cínatěho 400 gramov/L koncentrovanej kyseliny chlorovodíkovej, proste arzénu). Zmes sa dôkladne premieša a nechá sa stát 15 minút, aby sa zlúčeniny arzeničné, pokiaľ sú prítomné, zredukovali na arzenité. Medzitým sa do sklenenej trubice spájajúcej obe časti prístroja vloží veta napustená roztokom octanu olovnatého(100 g/L pre zachytenie sirovodíka a do absorpčnej skümavky sa odmerajú 3,0 mi pyridineveho roztoku diethylamidodithiouhličitanu strieborného. Potom sa do prístroja opatrne vnesie 3,0 g granulovaného zinku, prostého arzénu a banka sa. ihned uzavrie pripojením na prístroj, unikajüci vodík sa nechá prechádza absorpčnou skümavkou G 0 mínút. Ak sa oslabí priebeh vývoja vodíka, pridá sa do nálevky prístroja ďalší podiel dýmavej kyseliny chlorovodíkovej, prostej arzénu, alebo malé množstvo roztoku chloridu cínateho, ktorým sa zinok aktivuje. Rovnako sa vykoná skúška s porovnávacím roztokom. Pyridínový roztok diethylamídodothiouhlíčitanu strieborného skúšaného roztoku sa nesmie sfarbit intenzívnejšie, ako v porovnávacom roztoku.Príprava pyridínoveho roztoku diethylamidodithiouhličitanu strieborného0,5 g diethylamldodothiouhličitanu strieborného C 5 H 5 J 2 NCS . SAg sa rnzpustí v čerstvo predestilovanoln pyridine na 100 m 1 roztoku a prefiltruje sa do suchej tmavej flaše so zabrúsenou zátkou. Roztok je stály asi 2 týždne.11. Barium, stronclum - skúša sa podľa ČSN 62 1156 - Chemické zkoušeni pryže zdravotne nezávadné vo vodnom výluhu nasledovneK 0,5 mlskúštaného roztoku sa pridá020 ml roztoku zriedenej kyseliny. sí rovej 4500 g/L) Do 2 hodin sa nesmieskúšaný roztok zmenit viac, ako porovnávaci roztok za rovnakých podmienok.,Boritany A skúša sa podľa metódy upravenej pre spôsob skúšanie gumovýchK 5,0 ml skúšaného roztoku sa pridá 1,0 mililitrov roztoku zriedenej kyseliny chlorovodikovej 10 g/L), týmto roztokom sapokvapká kurkumový papierik. Rovnako sa pripraví ,porovnávací roztok. Kurkumový papierik so vzorkou sa nesmie sfarbit intenzívnejšie, ako papie.rik pokvapkaný s porovnávacim rozto kom za rovnakých podmienok.Hliník skúša sa podľa metódy upravenej pre spôsob skúšania gumových zátok nasledovneK 5,0 ml skúšaného roztoku sa pridá 0,2 mi octanu amönneho 10 g/L a 0,2 miiilitra roztoku aluminonu - amonna sol kyseliny aurintrikarbonovej, alebo tetratlavinol 1,0 g/L a pridá sa 0,5mililítra nasýteného roztoku uhličitanu.tamonneho dá sa stanoviť 1 g. Skúšaný roztok sa nesmie sfarbit inten 14.zívnejšie, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.Ťažké kovy - skúša sa dvomi spôsobmi podľa návrhu všeobecnej state pre ČsL nasledovneSpôsob I. ~ K 10,0 ml skúšaného roztoku sa pridá 0,50 g chloridu. amónneho a po jeho rozpustení 1 kvapka zriedeného roztoku amónneho 100 g/L), 3 kvapky sirniku sodného a premieša sa. Do 2 minút po pridaní sírnika sodného sa skúšaný roztok nesmie zaĽarbit in. tenzĺvnejšie, ako porovnávací roztok zaSpôsob lľ. - K ďalším 10,0 ml skúšaného roztoku sa pridá 1,0 ml zriedeného roztoku kyseliny ootovej 60 ml/Lj, 2,0 mililitra sírovodikovej vody a premieša sa.Do 5 minút po pridaní sĺrovodíkovej vody sa nesmie sküšaný roztok sfarbit intenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.. Titan -- skúša sa podľa metódy uprave nej pre spôsob skúšanie gumových zátok používaných V zdravotníctve nasledovne5.0 m 1 skúšaného roztoku sa okyselí 2,0 mililitra zriedeného roztoku kyseliny sirovej 100 mI/L a pridá sa 5,0 m 1 roz 16.toku peroxidu vodíka 30 g/L. Skúšaný roztok sa nesmie sfarbit intenzívnejšie,ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.Pozitívne reakcia môže dokázať 10 ,ug titanu, reakciu ruší Cr a Fe.)Zinok - skúša sa podľa Compendium medicamentorum nasledovne10 ml skúšaného roztoku sa nesmie po pridaní 10 kvapiek roztoku ky.anoželeznatanu draselného 50 g/L zakalit intenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok. Porovnávanie sa vykoná po 5 minutách.Železo ~ skúša sa podľa metódy upravenej pre spôsob skúšania gumových zátok v zdravotníctve nasledovneK 10,0 ml skúšaného roztoku sa pridá niekolko kryštalov persíranu draselného K 2 S 2 O 3, niekoľko kvapiek zriedené ho roztoku kyseliny chlorovodikovej azahreje sa. Po pridaní roztoku rhodanidu sodného sa roztok nesmie sfarblt intenzívnejšie červene, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.Kyselina p-amínobenzoová - sa skúša podľa monografie článku Solutio prokainí hydrochlorici v CsL 3 nasledovne2,0 m skúšaného roztoku 5 g/L), alebo 1,0 ml skúšaného roztoku 10 g/L sa odpipetuje do deliacej nálevky, pridá sa 5,0 ml roztoku hydrofosforečnauu sodného, k roztoku koncentrácie 10 g/L sa pridá ešte 1,0 ml vody .a vytrepäva sa postupne vždy 30 sekúnd 25 m 1 a 3 krát po 5 ml chloroiormu. Chloroformove výtrepky sa oddelia. Z vodnej časti sa odpipetuje 5,0 m 1 do odmernej banky na 100 ml, pridá sa 50 m 1 roztoku kyseliny chlorovodikovej cI-lC 10,1 mol//L, 5,0 ml čerstvo pripraveného roztoku dusitanu sodněho 5 g/L a premieša sa. Po 2 minutách sa pridá 1 D ml thymolu 1 g/L zriedeného roztoku hydroxidu sodného a doplní sa vodou po značku. Súčasne sa pripraví porovnávací roztok kyseliny p-amínobenzoovej navážanim 0,1250 g kyseliny p-aminobenzoovej do odmernej baniky na 100 ml rozpustením V 25 m 1 liehu 95 0/0 a doplní sa vodou po značku. Po premiešani sa odmeria 10,0 mililit-rov do odmernej banky na 100 ml a doplní sa vodou po značku. S 2,0 ml tohoto roztoku sa vykoná skúška, ako V skúšanom roztoku.Za rovnakých podmienok, ako vo vzorke sa vykoná skúška v provnávacom roztoku chloridu prokainia. Po 2 minútach sa zmeria absorbancia vzorky, štandardného roztoku a porovnávacieho roztoku

MPK / Značky

MPK: G01N 33/44

Značky: zdravotníctve, spôsob, gumových, nezávadnosti, stanovenia, zátok

Odkaz

<a href="http://skpatents.com/5-230856-sposob-stanovenia-nezavadnosti-gumovych-zatok-v-zdravotnictve.html" rel="bookmark" title="Databáza patentov Slovenska">Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve</a>

Podobne patenty