Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve

Číslo patentu: 230855

Dátum: 15.11.1986

Autor: Greisingerová Eva

Stiahnuť PDF súbor.

Zhrnutie / Anotácia

Vynález rieši spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve v roztoku glukózy o koncentrácii 5 % až 40 % hmot./obj. Podstata vynálezu je vyznačená tým, že sa v roztoku glukózy o koncentrácii 5 % až 40 % hmot./obj. po uvedení zátky do styku s týmto roztokom po dobu 30 minút, pri teplote 120 °C pri tlaku 0,101 325 MPa a najmenej 24 hodín po vychladnutí stanovuje sa vzhľad roztoku, vzhľad zátky, aktuálna acidita, vodivosť, cudzie organické znečisteniny spektrofotometricky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm, vykoná sa skúška na čistotu na arzén, bárium, boritany, hliník, horčík, ťažké kovy dvoma spôsobmi, titan, vápnik, stroncium, zinok, železo, chloridy, fosforečnany, sírany, sírniky, kyslé sírniky, thiosírany a kvantitatívne stanovenie glukózy.

Text

Pozerať všetko

mäso mo vvmuazv ĺ 451 VYdané 15 11 35 A omzvv751 . MIMI vynalozu GREISINGEROVA EVA RNDľ. PhMľ., BRATISLAVA54 Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zâtok v zdravotníctvevynález rieši spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve V roztoku glukózy o koncentrácii 5 až 40 hmot./obj.Podstata vynálezu je vyyznačená tým, že sa V roztoku glukózy o koncentrácii 5 až 400/0 hmot/obj. po uvedení zátky do styku s týmto roztokom po dobu 30 minút pri teplote 120 °C pri tlaku 0,101 325 MPa a najme nej 24 hodín po vychladnutí stanovuje sa vzhľad roztoku, vzhľad zátky, aktuálna acidita, vodivosť, cudzie organické znečisteniny spektrofotometricky vo vlnovorn rozsahu 220 až 360 nm, vykoná sa skúška na čistotu na arzén, barium, boritany, hliník, horčík, tažké kovy dvoma spôsobmi, tiitan, väpnik,stroncium, zinok, železo, chloridy, fosforečnany, sírany, sírniky, kyslé sírniky, thiosírany a kvantitatívne stanovenie glukózy.Vynález rieši spôsob stanovenia nezávadnosti gumovych zátok V zdravotníctve v roztoku glukózy o koncentrácii 5 0/0 až 40 hmot/obj.Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok V zdravotníctve na modelových roztokoch podľa CSN 62 1156 ~ Zkoušeni pryže zdravotne nezávadné sa ukázalo, ako nevyhovujúce a vzdialené od praxe. e potrebné priblížiť skúšanie na modelovvé roztoky, ktoré charakterizujú časť širokej palety infúznych roztokov a sú V podstate základné roztoky jednoduche, aby sa dalo z nich usúdiť na vysokú kvalitu samotného roztoku, ako aj obalového materiálu, včetne gumovej zátky. ČsL 3 v monografii pre roztok glukózy požaduje sledovanie vzhľadu roztoku, skúšky na totožnosť glukózy, u skúšky na čistotu meranie aktualnej acidity elektrometrickým meraním, sledovanie farby roztoku V rozlišeník podľa koncentrácie roztoku a stanovenie obsahu glukózy. DN 86 4423 s účinnosťou od 1. 1. 1906 pre infúzny roztok glukózy taktiež nepožaduje skúšky na čistotu. Na základe expeićimentálnych výsledkov bolo dokázane, že je možné vykonať skúšky na možné migrujúce súčasti a sú uvedené V popise prevedenia.Podstata vynálezu spočíva v tom, že od- sträiíiííetlostatočné stanovenie nezávadnos ti gumových zátok v zdravotníctve tým, že sa gumove zátkyšuvedú do styku s roztokom glukózyo 7 koncentrácii 5 0/0 a 40 9/0 hmot./ ĺobj. po dobu 30 minút pri teplote 120 °C, pri tlaku 0,101 325 MPa a najmenej 24 hodín po vychladnutí sa stanovuje vzhľad roztoku,vzhľad zátky, aktuálna acidita, vodivosť, cudzie organické znečisteniny spektrofotomericky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 mm, vykoná sa dôkaz prítomnosti glukózy, vykoná sa skúška na čistotu na arzén, barium, boritany, hliník, horčík, ťažké kovy dvoma spôsobmi, titan, Vápnik, stroncium, zinok, železo, chloridy, fosforečnany, sírany, sírniky,kyslé sírniky, thiosírany a kvantitatívne stanovenia glukózy.Rozšírením spôsobu stanovenia nezávadnosti gumových zátok V zdravotníctve o modelový roztok glukózy o koncentrácii 5 0/0 až 40 0/0 hmoL/obj. sa urýchli o poznanie kvality gumovvých zátok pre priame použitie pri výrobe infúznych roztokov s obsahom glukózy a tým, že sa stanoví vodivosť, dokázane sú ionty arzénu, baria, boritanov, hliníka, horčíka, ťažkých kovov dvoma spôsobmi, titanu, vápnika, stroncia, zinku, železa, chloridov, fosforečnanov, síranov, sírnikov, kyslých sírnikov, thiosíranov, cudzích organických znečistením meraním spektrálnej absorpčnej krivky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm sa potvrdí možnosť použitia gumových zátok pre okruh infúznyych roztokov obsahujúcich cukry - výživné roztoky alebo sa sleduje možná interakcie zátky s vyrobeným liečivom tohoto typu, možnost sledovania migrujücich látok do roztoku o potvrdenie kvalityinfúzneho roztoku smerom na kvalitu zátky.lnfúzny roztok glukózy sa pripraví zo substancie vyhovujúcej požiadavkám pre pripravu iniúznych roztokov, rozpustenim V apyrogennej vode na injekciu, vyhovujúcej požiadavkám platného liekopisu t. č. ČsL 3 zaužívanou technológiou pre prípravu intúznych roztokov, tak, že potrebné navážené množstvo glukózy sa rozpustí V 1/3 požadovaného množstva rozpúšťadla ~ vriacej vody. Po vychladnutí na 20 °C sa doplní vodou na injekciu na požadovaný objem a ďalej sa roztok upraví zaužívanou technológiou pre prípravu inťúznych roztokov.lnfúzne fľaše obsahu 500 ml sa dobre umyjú, technológia umývania fliaš sa prispôsobí programu automatickej práčky.Fľaše sa namočia na 24 hodín V odmasťovacom roztoku ťosforečnanu sodného Na 3 PO 4 30 g/L .a chloraminu BS 5 g/L za účelom odmastenia a dezlntekcie. Po tejto dobe sa fľaše dobre popreplachujú v tekúcej vode asi 1,5 minúty a ďalšie 1,5 minúty sa preplachuje V horúcej vode 80 °C, fľaše sa jurepláchnu neutralizačným roztokom kyseliny Vitrónovej (20 g/L, prepláchnu sa teplou vodou 1,5 minúty studenou pitnou vodou 1,5 minúty a apyrogennou vodou tak, že na 1 fľašu sa spotrebuje 100 ml vody. Po dôkladnom umytí sa fľaše sterilizujú 120 minút pri teplote 180 C horúcim vzduchom, po ukončení sterilizácie se fľaše naplnia pripraveným roztokom množstvom 400 ml roztoku glukózy a zazátkuje sa dobre umytými zátkami. Technológia umývania zátok sa upraví tak, že sa gumové zátky dôkladne poumývajú pod tekúcou vodou za účelom odstránenia povrchových častíc a hrubých úlomkou. Namočia sa do saponátového Odmasťovače Dubaryl alebo iného vhodného pre tento účel 5 g/Lj,potom sa na zátky naleje destilovaná voda liatim na zátky 4 X, destilovanou vodou 2 X,potom sa nazat ky naleje destilovaná voda a zátky sa Varia 10 minút, voda sa sleje a zátky sa prepláchnu 3 X v apyyrogennej vode. Na zátky sa naleje apyrogenná voda a»zátky sa sterilizujú 30 minút pri 120 °C. Povychladnutí sa apyrogenná voda zo zátok sleje a zátky sú pripravené na zátkovanie fliaš.Fľaše po naplnení a zazátkovani sa sterilizujú pri 120 °C 30 minút dolu hrdlom. Súčasne za rovnakých podmienok sa pripraví slepá vzorka, ako porovnávania vzorka V skle.Po sterilizácii sa roztoky nechajú vychladnúť a po 24 hodinách sa vykonajú skúšky.Za rovnakých technologických podmienok sa môže pripraviť aj roztok koncentrovaný tak, že sa sterilizujú 3 zátky ponorené do skúšaného vzorku glukózy. Súčasne sa pripraví porovnávaci roztok bez zátky, za rovnakých podmienok, ako so zátkamí. Skúšanie roztoku glukózy je nasledovné1. Vzhľad roztoku sleduje sa zmena čírosti, farby, packu a raiechanických nečistôt proti porovnávaciemu roztoku.2. Vzhľad zátky - sleduje sa Zmtšnřl zátky po sterilizácii, skúša sa prepichoxzacia schopnosť, fragmentácia, lepivost,tesim-st po vpichu a pod.Aktuálna acidita -~ nâxsícša sa pH roztoku elektrometricky na vhodnom pH I. řšľednje. sa rozdiel nameraných hocinů v skúšal-lom roztoku a porovnávacom roztoku4. vodivosť sa meria na vhodnom konduktometri. Namerané hodnota nesmie byt vyššia v skúšanoru roztoku, ako v porovirávacom roztoku.5. Cudzie organické znečisteniny m mcria sa Spektrálna absorpčná krivka vo vlnovom rozsahu 220 ~~ 3 S 0 nm po 10 nm. sleduje sa posun .ahsíiiclvaiieťe vzourky i porovnávacieho roztoku.B. Glukóza ~ 5,0 m 1 skúseného roztoku sa. povarí s rovnakým objemom Fehlingovho reagensu, vylučujeoranžovo červená práškovitá zrazenina redukujúce SacharidyI. 7 g síranu mednateho sa rozpustí vo vode a doplni sa s ňou do 100 m 1 ili. 35- g vínanu draselno-sodneho a 10 g hydroxidu draselneho sa rozpustí vo vode a doplní sa s ňou do 100 ml.Fred upotrebením sa zmiešajú rovnaké Objemy obidvoch roztokov.7. Arzen - skúša sa podla návrhu becnej state jaro ČsL 4 nasledovne Do banky prístroja na stanovenie arzenu sa napipetuje 20,0 ml skúseného roztoku, pridá sa 0,5 ml dýmavej kyseliny chlorovodíkovej, proste arzenu, 2,0 m 1 roztoku jodidu draselneho 150 g/L a 0,5 m 1 roztoku. chloridu cínatého (400 gramov/L koncentrovanej kyseliny chlorovodíkovej, prostej arZenuJ. Zmes se dôkladne premieša a nechá sa stát 15 minút, aby sa slúčeniny arzeničné,pokial sú prítomné, zredukovali na arzenité. Medzitým sa do sklenenej trubice spájajúcej obe časti prístroja vloží vata napustená roztokom. octanu olovnatého 100 g/L pre zachytenie síro voüíhů a do absorpčnej Skümavky sa odmerajú 3,0 mililitrou pyridínovéhoroztoku diethvlamidedithiouhličitanu Potom sa do. prístroja opatrne» vnesie 35,0 gĺrámv granulovaneho zinku, pres-teno arzénu. a baňka sa ihned uzavrie pripojením na prístroj, unikajüci voclík sa nechá prechádzat absorpčnou skúmavkou po dobu 6.) minút. Ak sa ostatn. priebeh vývoja vodíka, pridá sa do nálevky prístroja ďalší podiel dýmavej kyseliny chalorovodíkovej, prostej arzénu, alebo male množstvo. chloridu cínatého, ktorým sa zinok aktivujeRovnako sa vykoná skúška s porovnávacim roztokom. Pyridinový roztok diethylamidodithiouhličitanu strieborného sa» nesmie siarbit intenzívnejšie v skúšanom roztoku, ako v porovnávacom roztoku.ĺšrízpraava p~yridsíiiovátio~ roztoku diethylamitlodíthľouhličitanu strieborného.05.5 diethylamidotlithiouhliěitanu, striebor 1,il) íjsl-MDNCS . SAg sa rozpustí v čerstvo predestilovanom pyridíne na 100 mi roztoku a jorefiitruje sa do suchej tmavej flaše so zabrúsenou zátkou. Roztok je stály asi 2 týždno.8. Beriem, setroncium - skúška prevzaté jsyodiad 1156 Zkouěen-í pryže zdravotne nezávadné vo vodnom výluhu nasledovne0,5 m 1 skúseného roztoku sa pridá 0,20.roztoku zríedenej kyseliny sírovej § 00 g/Ll. Do 2. hodín sa nesmie skúšaná vzorka zmenit viac, ako porovnávecí roztok za rovnakých podmienok.8 d. Boritany - skúša sa podľa metódy upravenej pre spôsob skúšanie gumových zátok v zdravotníctve nasledovneK 0,5 mi skúseného roztoku sa pridá 1,0 ml roztoku zriedenej kyseliny chlorovodíkovej 10 g/L, týmto roztokom sa pokvapka korkumovy papierik. Rovnako. sa pripraví porovnávacĺ roztok. Kurkumový papierik pokvapkaný s roztokom vzorky sa lłBSIIkŽB sŕarhit intenzívnejšie, ako papierik pok-.vapkany porovnávocím roztokom za rovnakých jmľíimĺRnOk.1.0. ll-liník - skríi-ša sa jaodla. metódy upravenej pre spôsob skúšanie gumových zátok v zdravotníctve nasledovneK 0,5 m 1 skúšanej vzorky sa pridá 0,2 mililitrov octanu amónneho 10 g/L a 0,2 ml roztoku aluminonu - amónna sol kyseliny aurintrikarbonovej, alebo vtetraoxitlavinol (1,0 g/Lj, a pridá sa0,5 m 1 nasýteného roztoku uhličitanu amónneho dá sa stanoviť lug). Skúšaný roztok sa nesmie sfarbit intenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.Ťažké kovy - skúša sa podľa návrhu všeobecnej state pre CsL 4 spôsobom I. a II. nasledovneSpôsob i. - K 10,0 ml skúšaneho roztoku sa pridá.U,5 g chloridu amönneho a po jeho rozpustení 1 kvapka zriedeného roztoku amoniaku 100 g/Ll,3 kvapky sírniku sodneho a premieša sa. Do 2 minút po pridaní sírnika sodnélío sa skúšaný roztok nesmie zafartoku peroxidu vodíka. Skúšaný roztok tok za rovnakých podmienok.Spôsob II. K ďalším 10,0 mi skúšaného roztoku sa pridá 1,0 ml roztoku zriedenej kyseliny octovej 60 ml/L),2,0 mi sírovodíkovej vody a premieša sa.Do 5 minút po pridaní sírovodíkovej Vody sa nesmie skúšaný roztok sfarbit intenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.Titan skúša sa podľa metody upravenej pro spôsob skúšania gumových zátok v zdravotníctve nasledovne5,0 m 1 skúšaného roztoku sa okyselí 2,0 mi zriedeného roztoku kyseliny sírovej 100 g/L a pridá sa 5,0 ml roztoku peroxidu vodĺka. Skúšaný roztok sa nesmie sfarbit intenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok, Pozitívne reakcia môže dokázať 0,01 miligramov titanu, reakciu ruší Cr a FeVápnik a stroncium - skúša sa podľa navrhu všeobecnej state pre CsL 4 nasledovneK 10,0 inl skúšaneho roztoku sa pridá roztok zriedeného hydroxidu amónneho do zásaditej reakcie, 2,0 ml roztoku šťavelanu amónneho a dôkladne sa premieša.Do 15 minút po pridaní šťavelanu amónneho sa nesmie skúšaný roztok zakaliť intenzívnejšie, ako porovnávaci roztok za rovnakých podmienok.Zinok ~ skúša sa podľa Compendium níedicamentorum pre vodný výluh nasledovne10,0 m.i skúšaného roztoku sa nesmie po pridaní 10 kvapiek roztoku kyenoželeznatanu draselného 50 g/L za 16.kaliť intenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.Železo - skúša sa .podľa metody upravenej pre spôsob skúšanie gumových zátok v zdravotníctve nasledovneK 10,0 ml skúšaného roztoku sa pridá niekolľko kryštalkov persíranu draselneho K 2 S 2 D 3, niekoľko kvapiek zriedeného roztoku kyseliny chlorovodíkovej a zahreje sa. Po pridaní roztoku rhodanidu sodného NaCNS sa roztok nesmie sfarbit intenzívnejšie červene,ako porovnávania vzorka za rovnakých podmienok.Chloridy - skúša sa podľa návrhu všeobecnej state pre ČsL 4 nasledovne10,0 ml skúšaneho roztoku sa okyselí 1,0 m 1 zriedeného roztoku kyseliny sírovej, pridajú sa 3 kvapky roztoku dusičnanu strieborného eAgNo 3 0,1 mol/L, dôkladne sa pretrepe.Do 5 minút skúšaný roztok nesmie opalizovať intenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.Fosiorečnany - skúša sa podľa metódy upravenej pre spôsob skúšania gumových zátok v zdravotníctve nasledovneDo 25 ml Erlenmayerovej bañky na kovový cín se odpipetuje 10,0 mi skúšaného roztoku, pridá sa niekoľko kryštalov chloridu sodného a 5 kvapiek roztoku molybdenanu amónneho v kyseline sírovej. Skúšaná vzorka sa nesmie sfarbiť intenzívnejšie modro,ako porovnávací roztok za rovnakých podmienok.Príprava roztoku molybdenanu amonneho V kyseline sírovej2,0 g molybdenanu amónneho sa rozpustí v 20 ml vody a naleje sa na 60 m 1 roztoku zriedenej kyseliny sírovej 500 g/LJ.Sírany - skúša sa podľa návrhu všeobecnej state pre ČsL 4 nasledovneK 10,0 ml skúšaného roztoku sa pridá 0,5 ml roztoku zriedenej kyseliny Chlorovodíkovej, pridá sa 1,0 ml roztoku chloridu barnatého 100 g/L a dôkladne sa 1/2 minúty pretrepáva.Do 15 minút po pretrepaní sa nesmie skúšaný roztok zakalit viac ako porovnavacia vzorka.Sírniky, kyslé sírniky - skúša sa podľa ČSN 62 1156 - Chemické zkoušení pryže zdravotne nezávadné vo vodnom výluhu nasledovne

MPK / Značky

MPK: G01N 33/44

Značky: zátok, stanovenia, zdravotníctve, gumových, spôsob, nezávadnosti

Odkaz

<a href="http://skpatents.com/5-230855-sposob-stanovenia-nezavadnosti-gumovych-zatok-v-zdravotnictve.html" rel="bookmark" title="Databáza patentov Slovenska">Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve</a>

Podobne patenty