Spôsob balenia albumínového proteínu, pružný polymérny obal na uchovávanie koncentrátu vodou riediteľného albumínu a pružný polymérny obal naplnený albumínom

Je ešte 9 strán.

Pozerať všetko strany alebo stiahnuť PDF súbor.

Zhrnutie / Anotácia

Pružný polymérny obal na uchovávanie albumínu. Obal (12) je vyrobený z plochej, pružnej fólie z polyméru, vytvarovanej do vrecka, ktoré má dutinu vymedzenú prvou stenou a protiľahlou druhou stenou, ktorá je po obvode prvej steny a protiľahlej druhej steny utesnená. Tesnenia spájajú vnútornú časť prvej steny a protiľahlej druhej steny a vytvárajú vnútri dutiny kvapalinotesnú komoru na uchovanie koncentrátu albumínu. Je tiež opísaný spôsob balenia albumínových proteínov do pružného polymérneho obalu. Pružný polymérny materiál je premenený do tvaru vreciek. Vrecká sú plnené dávkami albumínu pomocou plniaceho zariadenia (44), potom sú tesniace oblasti vreciek utesnené, aby sa tak albumín vo vrecku uzavrel.

Text

Pozerať všetko

Predložený vynález sa týka všeobecne obaľovania proteínov do pružného polymérneho obalu a obzvlášť sa týka obaľovania albumínu hmotou, vytvárajúcou pružný polyrnémy obal, pričom obaľovanie sa uskutočňuje v aseptickom prostredí baliaceho stroja plniaceho fomiu a vytvárajúceho uzavretý obal.Je známych veľa peptidov a proteínov na farmaceutické alebo ine použitie vrátane glykoproteínov, lipoproteínov, imunoglobulínu, monoklonových protilátok, enzýmov, krvných proteínov, receptorových proteínov a hormónov.Jedným typom takejto zmesi je albumín. Albumín je vo vode rozpustný proteín obsahujúci síru, ktorý tuhne pri ohreve a vyskytuje sa vo vaječnom bíelku, mlieku, krvi a ďalších živočíšnych a rastlinných tkanivách a sekrétoch. Albumín sa často používa ako látka zvyšujúca objem krvi, čím prispieva k udržaniu tlaku krvi pacienta, alebo niekedy prispieva ku zvýšeniu tlaku krvi pacienta počas krvácania.Proteíny, ako je albumín, sú adsorbované väčšinou umelých materiálov zahŕňajúcich obaly na kvapaliny,vyrobené z rôznych polymérov. Adsorpcia proteínov na umelý polymémy povrch spôsobi, že sa zníži obsah proteínov v takomto roztoku. Niektoré roztoky proteínov môžu byť nepriaznivo ovplyvnené adsorpciou proteínov na umelých povrchoch prostredníctvom procesu nazývanom denaturácia. Denaturácia je proces, pri ktorom nie je proteín adsorbovaný trvalo na polymérny obal, ale molekuly proteínu sú adsorbované do obalu a potom sú uvoľnené. Adsorpcia a uvoľnenie môže meniť tvar molekuly (t. j. zbaviť ju pôvodných vlastností). Často, keď sú proteínové molekuly v roztokoch proteínových liekov podrobené denaturácii, môžu stratiť svoju účinnosť a prospcšnosť. Z tohto dôvodu boli až doteraz proteíny, ako albumín, skladované na individuálne použitie v sklenených ampulkách, aby sa odstránilo riziko denaturácie. Kvôli nákladom pri výrobe, balení, ukladaní do prepraviek, preprave a skladovaní sklenených ampuliek a tiež nákladom na sklenené ampulky a kvôli hmotnosti sklenenej ampulky a veľkému riziku rozbitia sklenenej ampulky je žiaduce odstrániť tieto uvedené nevýhody a použiť účinnejší, lacný a pre užívateľa výhodnejší prostriedok na balenie proteínov, ako je albumín.Jedným typom obalu používaným na obaľovanie neproteínových liečiv je polyméme vrecko, vytvárané na baliacom stroji na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov. Baliace stroje na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov, predstavujú zariadenie na balenie určitých liečiv a veľa ďalších produktov lacným a účinným spôsobom.V zhode s požiadavkami FDA sú určité liečivá, balené v baliacom stroji na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov, po zabalení obvykle sterilizované v autokláve. Tento krok po zabalení liečiva zahŕňa umiestnenie utesneného obalu, obsahujúceho liečivo do autoklávu a sterilizovanie parou alebo ohrevom obalu a jeho obsahu na požadovanú teplotu, ktorá je často asi l 21 °C (250 °F), vo vopred stanovenom časovom intervale. Tento stabilizačný krok spôsobí zničenie baktérií a ďalších kontarninantov nachádzajúcich sa vnútri obalu, či už na vnútomej vrstve povlaku alebo v samotnom liečive.Určité druhy balených liečiv, zahŕňajúce proteíny ako albumín, však nemôžu byť všeobecne sterilízované takýmto spôsobom. Je to z toho dôvodu, že teplo potrebné na ničenie baktérií použite v autokláve ničí alebo znehodnocuje určité liečivá. Navyše v prípade albumínového proteínu môže teplo spôsobiť koaguláciu protemu.Balenie, pri ktorom sa formuje, plní a utesňuje obal, môže predstavovať tiež ešte ďalšie problémy okrem uvedenej sterilizácie pri obaľovaní určitých proteínov, ako je napr. albumín.Konkrétne, konvenčné baliace zariadenie na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov privádza teplo do určitých oblastí polymémeho materiálu obalu, aby sa tu vytvoril tesný spoj. Ak teplo príde do styku s proteínom, počas tohto utesňovacieho kroku môže proteín koagulovať alebo inak stratiť svoje vlastnosti počas vysokoteplotnej sterilizácie. Pretože určité proteíny ako albumín navyše pôsobia ako izolanty, musia byť všetky plochy, ktoré majú byť utesnené, zbavené proteínov, aby sa polyméme materiály pôsobením tepla tesne dohromady spojili. Ak je akýkoľvek proteín, ako napr. albumín, prítomný na tesniacej ploche pred utesnením,môže byť celistvosť tesného spoja ohrozená.Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť vhodné, ekonomicky výhodné prostriedky na obaľovanie určitých proteínov, zahräíajúcich proteíny, ako je albumín.Predložený vynález poskytuje pmžný polymérny obal na uchovanie koncentrovaných peptidov a/alebo proteínov. Takéto peptídy a proteíny zahŕňajú glykoproteíny, lipoproteíny, imunoglobulín, monoklonovéprotilátky, enzýmy, krvné proteíny, receptorové proteiny a hormóny. Ďalej predložený vynález predkladá spôsob balenia takejto zmesi do pružného polymémeho obalu. Všeobecne pružný polymérny obal zahŕňa vrstvu z pružnej fólie, vytvarovanej do vrecka. Vrecko má dutinu ohraníčenú prvou stenou a protiľahlou druhou stenou. Vrecko má ďalej tesnenie okolo obvodu prvej a druhej steny, ktoré spája vnútomú časť oproti sebe ležiacej prvej a druhej steny a tak vytvára vodotesnú komoru vnútri dutiny obalu. Vnútri vodotesnej komory je uchovávaná zlúčenína s nemeniacou sa koncentráciou. V jednom z uskutočnení je zlúčeninou albumín.Podľa jedného aspektu predloženého vynálezu zahŕňa pružný polymérny obal na udržanie koncentrácie vo vode rozpustného albumínu vrstvu z pružného polymérneho materiálu, ktorá sa najskôr pretvorí do tvaru rúrky pomocou tvarovacieho zariadenia a následne sa premení do radu k sebe priliehajúcich vreciek. Vrecká majú prvý bočný člen a druhý bočný člen tesne spojený s prvým bočným členom a dutinu medzi vnútrajškom prvého a druhého bočného člena. Vnútri dutiny vrecka je uložená dávka koncentrovaného vo vode rozpustného albumínu. Otvory vreciek sú následne utesnené tak, aby sa vytvorila vodotesná komora.Podľa ďalšieho aspektu predloženého vynálezu má obal rad obvodových lemov. Tri obvodové lemy sú utesnené pomocou ohrevu a jeden z obvodových lemov obsahuje prehyb, ktorý oddeľuje prvú stenu alebo prvý bočný člen od protiľahlej druhej steny alebo druhého bočného člena.Podľa iného aspektu predloženého vynálezu je k obalu pripevnené zariadenie, ktoré prilieha k prehybu. Toto zariadenie vybieha z vonkajšej časti obalu pri prehybe a je vybavené kanálikom spojeným s kvapalinotesnou komorou obalu. Utesnený kanálik ústi do dutiny obalu, aby tak umožnil prechod albumínu z kvapalinotesnej komory. Na protiľahlých stranách zariadenia a pozdĺž prehybu môže byť umiestnené v určitej vzdialenosti manžetové tesnenie, ktoré napomáha odtoku albumínu z obalu.Podľa iného aspektu predloženého vynálezu zahŕňa obvodový lem obalu, protilahlý k prehybu, prvé tesnenie a druhé tesnenie. Prvé a druhé tesnenie spájajú protiľahlú prvú a druhú stenu. Medzi prvým a druhým tesnením je umiestnený otvor, ktorý prechádza medzi prvou a druhou a protiľahlou stenou.Podľa ešte ďalšieho aspektu predloženého vynálezu pružný plochý polymémy materiál zahŕňa laminovanú fóliu, ktorá má vonkajšiu vrstvu z lineámeho nízkohustomého polyetylénu, plynotesnú vrstvu, stredovú vrstvu z polyamidu a vnútomú vrstvu z lineámeho nízkohustotného polyetylénu. Tieto vrstvy sú zlepené dohromady pomocou polyuretánového lepidla.Podľa ďalšieho aspektu predloženého vynálezu je albumin s koncentráciou 20 a 25 zabalený v pružnom polymémom obale. Pružne polymérne obaly môžu mať objem 50 ml alebo 100 ml.Iným ďalším aspektom predloženého vynálezu je spôsob balenia albuminínových proteínov, ktorý zahŕňa vytvorenie pružného polymérneho obalu, ktorý má otvor ústiaci do dutiny polymérneho obalu, prípravu dávky sterilného roztoku koncentrovaného albumínu, vpravenie albumínu s použitím tlaku do dutiny polymérneho obalu cez otvor a utesnenie otvoru, aby sa albumin v kvapalinotesnej komore dutiny obalu tesne uzavrel.Iným ďalším aspektom predloženého vynálezu je plniace zariadenie, použité na vpravenie albumínu do pružného obalu. Phiiace zariadenie je vybavené distálnym hrotom so susediacimi prvým a dmhým vnútorným kanálikom. Prvý vnútomý kanálik má plochu priečneho príerezu väčšiu než druhý vnútorný kanálik. Druhý vnútomý kanálik prilieha k prvému vnútomému kanáliku a prechádza na povrch hrotu, pričom albu~ min je dispergovaný z plniaceho zariadenia cez dmhý vnútorný kanálik.Podľa ďalšieho aspektu predloženého vynálezu prechod medzi prvým vnútomým kanálikom a druhým vnútomým kanálikom je vnútraj škom vonkajšej časti hrotu a druhý vnútomý kanálik vchádza do vonkajšej časti hrotu. Alburnín je počas prerušenia plnenia vreciek udržiavaný na prechode medzi prvým a druhým vnútorným kanálikom.Ďalším aspektom predloženého vynálezu je umiestnenie krytu zvonku časti plniaceho zariadenia priliehajúceho k hrotu. Kryt zabraňuje styku medzi polymémym obalom a plniacim zariadením.Aspektom predloženého vynálezu je tiež to, že kryt je umiestnený sústredne s plniacim zariadením. Medzi vnútrajškom krytu a vonkajškom plniaceho zariadenia prechádza vzduchový kanál. Sterilizovaný vzduch prechádza cez vzduchový kanál a je vyfúknutý pri špičke plniaceho zariadenia a pred výstupom albumínu.Podľa ďalšieho aspektu predloženého vynálezu je albumin balený do radu pružných polymémych obalov v baliacom stroji na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov. Je použité určité množstvo ñltrovaného albumínu a pružného polymérneho materiálu, pričom baliaci stroj na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov premieňa pružný, polymérny materiál do celého radu vreciek. Vrecká sú plnené dávkami albumínu v balia com stroji, pričom tesniaca plocha vreciek je utesnená baliacim strojom, a tým je dávka albumínu vo vrecku uzavretá.Podľa ďalšieho aspektu predloženého vynálezu v rade susediace vrecká sú spočiatku spojené, potom sú postupne plnené dávkarni albumínu a po naplnení sú navzájom oddelené.Podľa ďalšieho aspektu predloženého vynálezu baliaci stroj na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov je vybavený aseptickou zónou. Sterilizovaný, pružný polymémy materiál sa nachádza v aseptickej zóne a v tejto aseptickej zóne je tiež tvarovaný do vreciek. Na dôvažok ñltrovaný albumin je vpravovaný do vreciek v tejto aseptickej zóne, a vrecká sú v tejto aseptiekej zóne utesňované, aby sa vytvoril kvapalinotesný obal.Podľa ďalšieho aspektu predloženého vynálezu je albumín balený do radu polymémych obalov v baliacom stroji na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov nasledujúcim postupom pružný polymérny materiál sa premení do tvaru rúrky V tvarovacom zariadení baliaceho stroja rúrka sa premení do radu vreciek v baliacom stroji, ktoré sa postupne plnia dávkami albumínu v baliacom stroji na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov, potom sa uskutoční utesnenie tesniacej oblasti v baliacom stroji, a tým sa dávky albumínu uzavrú vnútri vrecka. Vrecká môžu byť plnené plniacím zariadením, ktoré plní albumín do vrecka bez toho, aby prišiel do kontaktu s tesniacou oblasťou otvoru vrecka.Podľa ešte ďalšieho aspektu predloženého vynálezu je albumín balený do pružného polymémeho obalu nasledujúcim postupom príprava koncentrovaného albumínu využitie baliaceho stroja, ktorý má tvarovaciu časť, plniacu časť a tesniacu časť, z ktorých každá je umiestnená vnútri aseptického prostredia baliaceho stroja, zaistenie pmžnej polymémej fólie formovanie pružnej polymémej fólie do podlhovastej rúrky v tvarovacej časti utesnenie časti podlhovastej rúrky z polymémej fólie v tesniacej časti zariadenia, vyforrnovanie utesnenej polymémej fólie do tvaru vrecka, ktorý má tesniacu oblasť okolo jeho obvodu, dutinu situovanú vnútri vrecka medzi utesnenýrni oblasťami a otvor prepájajúci dutinu s vonkajškom vrecka naplnenie vrecka albumínom, a to pod tlakom v plniacej sekcii. Plniaca sekcia je vybavená plniacou rúrkou prechádzajúcou otvorom vo vrecku do dutiny vrecka a krytom, ktorý je sústredný s vonkajším povrchom plniacej rúrky. Plniacou rúrkou sa usmerňuje albumín do vnútrajška vrecka, bez dotyku s obvodom otvoru vrecka, pričom kontaktu medzi plniacou rúrkou a vreckom bráni kryt. Potom sa otvor vrecka utesní, a tým sa uzavrie albumín vnútri dutiny vrecka.Pružný polymérny obal na uchovávanie albumínu, vytvorený podľa predloženého vynálezu, poskytuje nenákladný, ľahko vyrobiteľný a účinný obal, pričom vynález tiež poskytuje postup výroby. Účinný obal a postup podľa vynálezu odstraňujú nevýhody spojené so skôr známymi obalmi a výrobnými postupmi na balenie albumínu.Ďalšie znaky a výhody vynálezu budú zrejmé z nasledujúceho opisu v spojení s priloženýrni výkresmi.Prehľad obrázkov na výkresochPredložený vynález bude bližšie osvetlený pomocou výkresov, na ktorých znázorňujeobr. l bokorys baliaceho stroja na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov v priečnom priereze na výrobu polymérnych obalov uchovávajúcich koncentrovaný albumín podľa vynálezuobr. 2 predstavuje schematický pohľad na postup výroby pružného polymémeho obalu podľa predloženého vynálezu, schopného uchovať koncentrovaný albumínobr. 3 ukazuje pohľad na bokorys pružného polymémeho obalu podľa predloženého vynálezu na uchovávanie koncentrovaného albumínuobr. 4 predstavuje čiastočný pohľad z boku na pružný polymérny obal z obr. 3 podľa predloženého vynálezu schopný uchovávať koncentrovaný albumínobr. 5 predstavuje bokorys časti plniaceho zariadenia podľa predloženého vynálezuobr. 6 znázorňuje zväčšený bokorys časti plniaceho zariadenia z obr. 5na obr. 7 je bočný pohľad na priečny rez krytom pre plniace zariadenie podľa predloženého vynálezuobr. 8 predstavuje pohľad na konce lqytu z obr. 7obr. 9 ukazuje schematicky rez jedným uskutočnením laminovanej štruktúry fólie podľa predloženého vynálezu a na obr. 10 je pohľad na rez koncom plniacej rúrky a krytom podľa predloženého vynálezu.Hoci tento vynález je možné realizovať v nmohých rôznych uskutočneniach, tu je znázomený na výkresoch a opísaný podrobne vo výhodných uskutočneníach podľa vynálezu, pričom je samozrejmé, že predložený opis je treba pokladať za príklad princípov vynálezu a nie je určený na obmedzenie šírky aspektov vynálezu iba na zobrazené uskutočnenia.Ako je uvedené, rozsah predloženého opisu zahŕňa formovanie obalu na akýkoľvek typ určitej farmaceutickej zlúčeniny, ako sú peptidy a proteíny na farmaceutické alebo iné použitie. Takéto zlúčeniny sú známe a zahŕňajú glykoproteíny, lipoproteíny, imunoglobulíny, monoklonové protilátky, enzýmy, krvné proteíny, receptorové proteíny a hormóny. Na účely príkladu je tu však podrobný opis predloženého vynálezu zameraný na balenie albumínu do pružného polymémeho obalu.Na obr. 3 je detailne znázornený pružný polymérny obal Q podľa predloženého vynálezu uchovávajúci koncentrovaný albumín.Pnržný polymémy obal Q je výhodne vyrábaný na aseptíckom baliacom stroji lQ na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov, ako je znázomené na obr. 1, pričom využíva postup schematicky zobrazený na obr. 2.Aseptický baliaci stroj 10 na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov všeobecne zahŕňa odvíjaciu sekciu g, sterilizačnú sekciu l 6 na sterilizovaníe fólie, sušiacu sekciu l§ na vysušovanie fólie, nosný valec,sekciu Q napínacích kotúčov/napínacích valcov, sekciu (tu neznázomenú) zostavenú zo zvieracích poháňacích valcov, zostavu tvarovacej sekcie Q, zostavu švovej tesniacej sekcie g, príslušenstvo zostavy pripájacej sekcie 26, zostavu plniacej sekcie zostavu koncovej tesniacej/odstrihávacej sekcie g a tu neznázomenú dopravnú sekciu. Každá z týchto zostáv umiestnených v smere od odvíjacej sekcie g je umiestnená vo vnútornom aseptickom prostredi baliaceho stroja lg na fonnovanie, plnenie a utesňovanie obalov.Jedna z funkcii jednej možnej zostavy baliaceho stroja m na formovanie, plnenie a utesňovanie obalov je nasledujúca odvij acia sekcia g obsahuje valec z navinutej, pružnej polyrnémej fólie g, ktorá je v konečnej fáze vytvarovaná do obalu. Na sterilizáciu pružnej polymérnej fólie g je použitý peroxidový kúpeľ, ktorý je v sterilizačnej sekcii 16. Sušiaca sekcia Q na sušenie pnižnej polymémej fólie g je vybavená prostriedkami na sušenie a odstraňovanie peroxidu z fólie g. Tvarovacia sekcia Q je vybavená tvarovacou tyčou ąg na premenu fólie do tvaru nírky x, ktorá sa nakoniec premení do tvaru pružného obalu l alebo vrecka.Švová tesniaca sekcia g vytvára pozdĺžne utesnenie 10 na rúrke g, ktorá sa V konečnej fáze stane pozdĺžnym utesnením Q na pružnom obale 12 . Príslušenstvo pripájacej sekcie g pripája zariadenie g k rúrke §§. Plniaca sekcia 3 Q zahŕňa plniace zariadenia 14, ktoré plni pružné obaly l 2 látkou, ktorou je tomto výhodnom uskutočnení predmetu prihlášky koncentrovaný vo vode rozpusmý albumin. Koncová tesniaca/odstrihávacia sekcia Q zahŕňa strihacie a tesniace čeľuste ü, ktoré vytvárajú utesnenia E, 13 pružného polymérneho obalu Q, aby sa tak albumin uzavrel vnútri tohto pružného polymémeho obalu Q.Vo výhodnom uskutočnení je ako albumin, ktorý sa má baliť, použitý buď 20 ľudský albumin, alebo 25 ľudský albumin. Aby sa dosiahol požadovaný stupeň koncentrácie, je obvykle albumin rniešaný so sterilizovanou vodou a stabilizátormi. Pred zabalením je albumin v danej koncentrácii pasterizovaný a uskladnený vo veľkých zásobných nádržiach z nehrdzavejúcej ocele (nie sú tu zobrazené), ktoré majú objemovú kapacitu 500 až 600 litrov, pričom teplota sa udržiava na 2 °C až 8 °C. Tesne pred zabalením sú nádrže s alburnínom vybrané z chladničiek a ponechané, aby sa ich teplota vyrovnala s baliacou izbovou teplotou (približne 20 °C, t. j. 68 °F). Je dôležité, aby sa albumin spracováva pri teplote, ktorá nevedie k denaturácii proteínov, a to približne pri teplote pod 60 °C. Je však prijateľné teplota medzi 0 °C a 60 °C, výhodnejšie je však teplota medzi 20 °C a 45 °C. V jednom uskutočnení vynálezu je teplota postupu 20 °C (68 °F) až 25 °C(77 °F). Alburnín je pri svojom vstupe do baliaceho stroja 10 filtrovaný cez filter s veľkosťou 0,2 m.Pružná polyméma fólia g, ktorá je použitá vo výhodnom uskutočnení predloženého vynálezu, je lineárny nízkohustotný polyetylénový laminát. Zistilo sa, že takáto fólia g s plynotesnýrni vlastnosťami je obzvlášť vhodná na zapuzdrertie roztokov náchylných na oxidáciu, ako sú napr. uvedené proteíny vrátane albumínu. Konkrétne sa zistilo, že táto fólia g znižuje alebo eliminuje denaturačný proces, ktorý bol predtým spojený s umiestňovaním proteínov, ako je albumin, v plastovom obale. Ako ukazuje obr. 9 výhodného uskutočnenia,má laminovaná fólia 34 vonkajšiu vrstvu z vrstvy g lineámeho nízkohustotného polyetylénu (LLDPE), plynotesnú vrstvu g, stredovú vrstvu 56 z polyamidu a vnútornú vrstvu x z lineámeho nízkohustotného polyetylénu, pričom vrstvy sú spolu spojené polyuretánovým lepidlom Q. Z hľadiska požiadaviek na materiál laminovanej štruktúry je najvýhodnejšie, ked má táto štruktúra nasledujúce charakteristiky vrstvu Q z lineárneho nízkohustotného polyetylénu (LLDPE) (približne 61 m i 10 rn) 2 vrstvu polyuretánového lepidla Q, polyvinylidénchloridovú (PVDC) vrstvu g (približne 19 m i 5 rn) vrstvu polyuretánového lepidla Q nylonovú stredovú vrstvu x (približne 15 m i 5 m), vrstvu polyuretánového lepidla Q a vrstvu g z lineárného nizkohustotného polyetylénu LLDPE (približne 61 m i 10 m). Celková hrúbka fólie g je približne 160 mi 25 m.Okrem toho polyvinylidénchloridová (PVDC) vrstva § 51 je najvýhodnejšie vyrábaná firmou Dow Chemical a predávaná pod ochrannou známkou SARAN. Táto fólia je opísaná v US patentovom spise č. 4,629,361. Majiteľom US patentu č.4,629,361 je prihlasovateľ predloženého vynálezu. Tento dokument je začlenený do tohto vynálezu a tvori jeho časť. Táto pružná polyméma fólia 34 je vyrábaná firmou Fujimori pod obchodnýrn názvom FTR-13 F.Vnútorná aseptická zóna baliaceho stroja 10 musí byt pred použitím každý deň Sterilizovaná. Táto sterilizácia sa uskutočňuje pararni peroxidu vodíka, ktoré sa vedú cez aseptickú zónu baliaceho stroja m.Ako je zrejmé z obr. 1, kotúč fólie 34 je umiestnený v odvíjacej sekcii g baliaceho stroja 19. Za chodu baliaceho stroja Q je fólia g dopravovaná cez kúpeľ peroxidu vodíka, aby bola Sterilizovaná pred vstupom do aseptickej zóny baliaceho stroja m. V tomto sterílízačnom kroku sa fólia g čistí tak, aby sa mohla použiť na vytvorenie sterilného výrobku. Sterilizácia a čistenie fólie je v zdravotníctve rozhodujúce, ked sa do fólie g balia parenterálne alebo enterálne výrobky, Obzvlášť je tento sterilizačný krok kritický, keď konečný výrobok nie je na konci výroby sterilizovaný, t. j., ked sa použije baliaci stroj Q vybavený aseptickou zónou. Po vypraní fólie g, jej čistení alebo sterilizácii, zostávajú na fólii g obvykle kvapalné alebo iné zvyšky, napríklad sterilizačného chemického činidla alebo zrnáčadla, ako je peroxid vodika. Je teda nutné túto kvapalinu a/alebo myšky z fólie g odstrániť. Na odstránenie kvapaliny a ostatných zvyškov z fólie g sa používa vzduchová clona (prúd vzduchu hnaný cez plochu fólie g, čím sa z nej odfúkne kvapalina, ktorá tu zostala),

MPK / Značky

MPK: B65B 39/04, A61J 1/00, B65B 9/08

Značky: albumínového, spôsob, proteínu, uchovávanie, naplnený, koncentrátů, riediteľného, pružný, balenia, albumínom, vodou, polymérny, albuminu

Odkaz

<a href="http://skpatents.com/17-287656-sposob-balenia-albuminoveho-proteinu-pruzny-polymerny-obal-na-uchovavanie-koncentratu-vodou-rieditelneho-albuminu-a-pruzny-polymerny-obal-naplneny-albuminom.html" rel="bookmark" title="Databáza patentov Slovenska">Spôsob balenia albumínového proteínu, pružný polymérny obal na uchovávanie koncentrátu vodou riediteľného albumínu a pružný polymérny obal naplnený albumínom</a>

Podobne patenty