Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve

Číslo patentu: 230676

Dátum: 01.02.1986

Autor: Greisingerová Eva

Je ešte 4 strany.

Pozerať všetko strany alebo stiahnuť PDF súbor.

Zhrnutie / Anotácia

Vynález rieši sposob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve. Podstata vynálezu sposob stanovenia nezávadnosti gumových zátok V zdravotníctve je vyznačená tým, že sa zatky uvedú do styku s modelovými roztokmi a) voda apyrogenná na injeciu b) roztok chloridu sodného 0,9 % až 10,0% c) roztok glukózy 5,0 % až 40 0 % d) roztok chloridu prokainia 0,5% až 1,0% e) roztok hydrouhličitanu sodného 4,2 % až 8,4 % po dobu 30 minút pri teplote 120 °C pri tlaku 0,101 325 MPa a najmenej 24 hodín po vychladnutí sa vykonajú postupne skúšky na prítomnosť kationov a anionov a to analytickými metódami kvalitatívnymi a spektrofotometricky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm.

Text

Pozerať všetko

vynález rieši snôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve.Podľa doteraz platných noriem v ČSSR mame Československé štátne normy ČSN 77 4010 Gumové zátky pre zdravotnictvo s platnosťou od r. 1962. Podľa tejto normy sa vyrábajú zátky trojotvo~ rové,ktorých presné určenie kvality je v ČSN 77 4011 - Trojotvorové zátky s platnosťou od r. 1963 a ČSN 77 4015 - Zátky pre transfúzne a infúzne roztoky s platnosťou od r. 1965. Spôsob skúšania pre všetky druhy gumových zátok je určený normou ČSN 62 1156 - Chemické zkoušeni pryže zdravotne nezávadné,kde sa presne určuje postup skúšania gumových zátok všetkých druhov určených pre zdravotnícke účely.Za základ skúšanie sa považuje chemické skúšanie vodného výluhu,ktorý sa u trojotvorových zátok pre infúzne roztoky skúša podľa ČSN 77 4010 III. Skúšanie,bod 14.,pripravuje sa z gumových zátok,ktoré po vyčisteni spôsobom uvedeným v ČSN 62 1156 tak,že sa umývajú 5 minút pod tekúcou vodou teploty 80 °C. Potom sa opláchñu destilovanou vodou a varia sa 30 minút V 500 ml roztoku fosforečnanu sodného /253/L/. Po vyvarení a opätovnom opláchnuti v 500 ml roztoku kyseliny chlorovndikovej /5 g/L/,za stáleho miešania pri laboratőrnej teplote. Vzorky sa dôkladne opláchnu destilovanou vodou do vymiznutia reakcie na cnloridy,čo sa skúša roztokom dueičnanu strieborného g/AgN 03/O§ 1 no 1/I Takto vyčistené vzorky sa opláchnu ešte 3 x destilovanou vodou,nechajú sa odkvapkať a bez presušenia sa podrobia autoklavovaniu tak,že sa vložia do kuželovej baňky,naleje sa na ne 500 ml destilovanej vody,prikryjú sa vhodnou kadičkou. vložia sa do studeného autok 1 ávu,ktorý sa zahrieve 20 minút,až teplota dostúpi 120 °C. Od tejto doby sa autoklavuje presne 30 minút pri teplote 120 °C,- 2 - § 30 m čo od ovedá 0,126 656 MP 3 pretlaku. otom sa prívod pary vypne,otvoria sa ventily a zavretý autokláv sa nechá schladnúť. Autoklavovaný výluh sa vy 1 eje.Po autoklavovani sa skúšané vzorky gumových zátok spláchnu destilovanou vodou,naleje sa na ne 500 ml destilovanej vody a autoklavuje sa znovu rovnakým spôsobom a za rovnakých podmienok.Tretí výluh sa pripraví tak,že sa naplnia 4 infúzne fľaše o objeme 500 ml dobre umyté apyrogennou vodou v množstve 400 ml a zazátkujú sa gumovými zátkami upravenými vyššie uvedeným sposobom. Fľaše sa autoklavujú hrdlom dolu za rovnakých podmienok,ako bolo uvedené vyššie. Rovnakým spôsobom sa pripraví slepí pokus. Chemické skúšanie vodného výluhu sa zameriava na stanovenie po~ dielu rozpuetnéhn vo vode /odparok/,stanovenie opalescencie,stanovenie redox čísla, stanovenie koncentrácie voditových-iontov,stanovenie elektrickej vodivosti a skúška zdravotne závadných iontov,alebo prítomnosť slúčenin prvkov olova,ortuti,medi,kadmia,arzénu,antimőnu,cinu,že 1 eza,vápnika,stroncia,baria,horčika,amőnia,chloridov,sirnikov,kys 1 ých sirnikov a thiosíranov,siranov. Slúčeniny zinku sa stanovia polarograficky a je nutné skúšky vykonať do 3 dni po príprave výluhu. V uvedenej norme sa požaduje aj skúšanie gumových zátok na modew lových roztokoch,ako odolnosť gumy voči modelovým roztokom,ktorá sa prejaví zmenami roztokov v styku s gumou predpisaným spôsobom. Skúšajú sa modelové roztoky a/ Kyselina citronová,roztok 50 g/L. b/ Kyselina vinna,roztok 20 g/L. u/ Zmiešaný roztok pripravený postupným rozpúšťaním 2 g kyseliny cLtronovej,lOg sacharőzy v lOOml dcstilovanej vody. d/ Lmesný roztok pripravený postupným rnzpúšťanim 2 g chloridu soñného v 400 ml roztoku kyseliny octovej 40 g/L. e/ Kvslý roztok A - prostredie kyseliny chlorovodikovej,2,5 ml roztoku kyseliny chlorovodíkovej g/HCl/O,lmol/L sa doplni do 100 ml vodou pre injekciu a upraví sa na pH 3,4 až 3,8. fl Kyslý roztok B - prostredie kyseliny cnlorovodikovej,Q,l 6 g kysličnika zinočnatého v 0.2 ml kyseliny chlorovodikoveá 370 g/L,pridá sa 14 g glycerinu,2 g metakrezolu a doplni sa vodou na injekciu do 1 coom 1 a upraví sa na pH 3,4 až 3,8.i 3 230 57, g/ Jedlý olej rafinovaný /ČSN 58 0220/ popr. olivový olej UNM-MPP-d 5 4- 5 5Autoklavovanie roztokov sa vykoná obdobným spôsobom,ako uvod ného výluhu gumy,ako materiálu. Pri druhom autoklavovani sa pou žije miesto destilovanej vody príslušný modelový roztok,potom sa vykonajú nasledovné skúšky.a/ Skúšky vzhľadové a chuťové - autoklavované výluhy s modelovými roztokmi nesmú v srovnani so slepou vzorkou modelového roztoku sa sfarbiť,vytvárať zákal,ani nesmú vykazovať nepríjemný zápach,alebo horkú chuť.c/ Odolnosť voči tuku -stanovi sa podľa ČSN 62 1501 v olivovomA oleji akoať UNM-MPP-154-55 prípadne v inom oleji podľa ČSN 58 0220 pokiaľ nie je stanovené inak.d/ Stanovenie zinku sa vykoná polarograficky.Na základe experimentálnych výsledkov modelové roztoky podľaČSN 62 1156 ~ Chemické zkoušeni pryže zdravotne nezávadné sapovažujú za nešpecifické voči reálnym liečivým roztokom.Okrem toho sú aj veľmi agresívne voči gumovej zátke. Základnépoznatky vzhľadovej kontroly nie je možné brať do úvahy,h 1 avnesacharőza a kyselina citronová je absolútne nevhodná,ako modelový roztnk,pretože pri sterilizácii karamelizuje a tým sa vylučuje z čalšieho sledovania kvality výluhu. Kyslý roztok Bmá pôvodne naružovele sfarbenie a špecifický pach,na ktorom sa vplyv pachu zo zátky nedá pozorovať. Taktiež kyselina octová,roztok 50 g/L má charakteristický pach a taktiež možno sledovať jeho zmenu v súvislosti vplyvu gumovej zátky.Roztnky kyseliny vinnej 20 g/L a kyslý roztok A spôsobil značnú lepivosť zátok,čo nasvedčovalo na značnú agresivitu roztokov na zátku. Olivový olej sa prejavil,ako vysoko agresívny na zátku,pretože olej nie 1 en,že nabral pach po gume,ale zátky deformoval.Po sterilizácii zátky napučali. Spôsobchemického skúšanie modelových roztokov je nedostatočný.Pre zabezpečenie správnej výrobnej praxe je potrebné sledovaťyl. Fyzikálne vlastnosti zhrnujú v sebe základné vlastnosti,ktoré vyplývajú z hlavnej funkcie zátky,žemá chrániť liečivo pred vonkajšími vp 1 yvmi,ako je vzdušný kyslIk,vlhkosť,musi zabezpečiť roztok proti odparovaniu tekutiny.4 230 878 2. Z aplikačného hľadiska nesmie byť zátka tvrdá,musi byť dostatočne pružná,aby injekčná ihla sa do nej ľahko napichla,nesmie sa drobit,ani lepiť na injekčnú ihlu. Po vpichu musi zaistiť tesnosť,aby tekutina nevytiekla v prepichnutom otvore. 3. Zátka musi byť kompatibilná s liečivom,nesmie dôjsť k vyluhoveniu zložiek gumy do liečiva,taktiež nesmie pôsobiť katalyticky na niektoré procesy zmeny liečiva. Bezpečnostné aspekty chemickej čistoty sú určené viacerými kritériami,ktoré majú kva 1 itativny,alebo globálny charakter.Sú to organoleptické skúšky zamerané na sledovanie vzhľadu výluhu,pripraveného exstrakciou určitého množstva zátky v predpísanom množstve vyluhovadla. Doteraz známe vyluhovadlo je hlevne redestilovnná voda,olej na injekciu a V niektorých prípadoch aj etylalkohol.Vo výluhu sa sleduje zákal,mechanické znečistenie a zafarbenie roztoku voči slepej vzorke,ktorá je pripravená za rovnakých podmienok,ako vzorka v celosklenenom obale. Výsledné hodnotenie sa potom udáva,ako posun voči slepej vzorke. Pre chemické skúšanie a hodnotenie je základom priprava vodného výluhu,snôsobov ktorej je tiež viacero. Môže sa pripraviť,ako infúzny roztok,ale sa môže pripraviť aj vyluhovanim celej zátky,alebo viac zátok celých,alebo rozrezaných. V pripravenom výluhu sa potom sledujú jednotlivé aniony a kationy,rozpustené látky,redukujúce látky,prípadne organické látky,spektrálna absorbancia v oblasti 220-360 nm,vodivosť roztoku a aktuálna acidita roztoku. Kontrola gumových zátok v zahraničných liekopisoch 2 AB DDR,BP 73,Comp.medic.,DAB 7 DDR, DAB 7 BRD, ÓAB 9,Ph.Frang.VIIIe,Ph.Helv.VI.,Ph.Nord.Add. 67. ,Ph.Ital.65. ,Ph.Jap.VIII. ,USP XIX. ,v ktorých okrem vodného výluhu sa sleduje etanolický zriedený výluh,alebo olejové výluhy. V predpisoch nemeckých noriem DIN 58 367 Blatt l 1974 a Blatt 2. 1974 nachádzame požiadavku na sledovanie vodného výluhu chloridu sodného,v ktorých sa potom majú sledovať všetky možné vyluhovateľné zložky základných a pomocných zlcšiek pochádzajúcich z gumovej zátky chemickými a fyzikálne chemickými metődami. Pre štáty RVHP je záväzný predpis Compendium medicamentorum. Podľa Lieferung XIV definitívne odsúhlaseného na porade remia špecialistitov Štandarćizácia liečiv vo Varne v dňoch 19 -24. IV.l 976 sa v charakteristika vlastnosti požaduje pre predmety určené k uchovávaniu,alebo pouzitie pre inñekčné a infúzne roztoky vhodná konzistencia a povrchové vlastnosti,nesmú uvoľňovať toxické látky a ovplyvňovať kvalitu liecivého prípravku.

MPK / Značky

MPK: G01N 33/44

Značky: spôsob, nezávadnosti, zdravotníctve, gumových, zátok, stanovenia

Odkaz

<a href="http://skpatents.com/12-230676-sposob-stanovenia-nezavadnosti-gumovych-zatok-v-zdravotnictve.html" rel="bookmark" title="Databáza patentov Slovenska">Spôsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve</a>

Podobne patenty